Per alcune categorie di medicinali (radiofarmaci, allergeni, fitoterapici, omeopatici), a causa delle loro caratteristiche peculiari, si riscontrano difficoltà spesso di non semplice soluzione, quando occorra predisporre ed eseguire le diverse attività necessarie per ottenere le evidenze a supporto della efficacia terapeutica in conformità ai requisiti imposti da norme che sono state predisposte per medicinali più “tradizionali”.
Il modulo 5 del CTD deve sempre essere completato con adeguati studi clinici a supporto.
Tuttavia, per ottemperare ai dettati di legge, ci sono criticità che non sempre è possibile superare: per fare un semplice esempio, la difficoltà di reperire una adeguata numerosità di pazienti, nel caso di allergeni poco diffusi e per i quali non è stato identificato un allergene rappresentativo dalle linee guida europee.
Piero Salvadori, Paola Puccinelli, Floriana Raso, Vincenzo Miranda – AFI
