MSD Italia, la consociata italiana dell’azienda farmaceutica americana Merck & Co., ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato pembrolizumab alla dose di 2 mg/kg ogni tre settimane, per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, già trattati con ipilimumab o anche con un BRAF inibitore, se con la mutazione BRAF V600 positiva. L’indicazione è stata approvata con un processo accelerato basato sul tasso di risposta del tumore e la risposta a lungo termine.
Pembrolizumab (Keytruda®) è un anticorpo anti PD-1 monoclonale umanizzato che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario di combattere il melanoma. Attualmente, è in fase avanzata di sperimentazione in diversi trials clinici per il trattamento, in monoterapia e in combinazione, di oltre 30 tipi di tumori differenti, tra cui il tumore della vescica, del colon-retto, della testa e del collo, il melanoma, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma mammario triplo negativo e le neoplasie ematologiche. La terapia con pembrolizumab è stata sviluppata per ripristinare la naturale capacità del sistema immunitario di riconoscere e colpire le cellule tumorali mediante il blocco selettivo del legame del recettore PD-1 con i suoi ligandi (PD-L1 e PD-L2). Grazie alla significatività dei risultati precoci degli studi clinici effettuati su pazienti affetti da melanoma avanzato, Pembrolizumab è la prima terapia anti PD-1 approvata negli Stati Uniti e designata dall’FDA come “Breakthrough Therapy“, ovvero una terapia fortemente innovativa che risponde a necessità terapeutiche insoddisfatte.
L’aumento della sopravvivenza o il miglioramento dei sintomi legati alla malattia non sono stati ancora stabiliti. Ulteriori approvazioni per questa indicazione dipenderanno dalla valutazione e descrizione dei risultati clinici che emergeranno dai trials di conferma. MSD sta conducendo studi di Fase 2 e 3 nel melanoma avanzato con l’obiettivo di fornire ulteriori evidenze sull’utilizzo di pembrolizumab in questa indicazione.
Il melanoma è uno tra i più temibili tumori della pelle ed è la diciannovesima causa di morte per cancro in Europa.
