La Commissione Tecnico-Scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha espresso, con procedura accelerata, parere favorevole in merito all’attivazione di un “programma di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” per la combinazione interferon-free composta da ABT-450/r-ombitasvir e dasabuvir nei pazienti affetti da epatite cronica C ad alto rischio di progressione della malattia.
L’associazione ABT-450/r-ombitasvir e dasabuvir, fornita dalla ditta AbbVie, è in corso di approvazione tramite procedura accelerata presso l’Agenzia Europea dei Medicinali EMA.
Gli Uffici dell’AIFA, supportati dagli esperti clinici delle Società Scientifiche, sono attualmente impegnati nella definizione con AbbVie, delle modalità di attivazione del programma di uso terapeutico nell’ambito delle disposizioni normative imposte dal D.M. 08/05/2003 e nell’individuazione dei criteri di eleggibilità al trattamento per le categorie di pazienti con malattia epatica avanzata.
Il programma di uso terapeutico sopramenzionato si aggiunge al programma di uso compassionevole su base nominale della combinazione interferon-free di AbbVie attualmente in corso. Vista l’urgenza del trattamento di tali pazienti, è impegno dell’AIFA rendere attivo il programma di uso terapeutico nei più brevi tempi possibili e sarà cura della stessa fornire informazioni tempestive sulle modalità di attivazione, sui criteri di eleggibilità al trattamento e sul numero di pazienti trattabili nell’ambito del programma.
