Ganymed Pharmaceuticals (www.ganymed-pharmaceuticals.de) ha comunicato l’arruolamento del primo paziente in un nuovo studio di fase I/II disegnato per stabilire sicurezza, tollerabilità ed efficacia del candidato farmaco IMAB027 come agente singolo nel trattamento del cancro ovarico avanzato.
Il farmaco sperimentale utilizzato nello studio OVAR (questa la sigla scelta per indicare il trial) è un anticorpo monoclonale con elevate affinità per la proteina Claudin-6 (CLDN6, una proteina delle giunzioni serrate intercellulari).
Lo studio OVAR ha l’obiettivo di reclutare settantadue pazienti con cancro ovarico avanzato resistente o recidivante ai trattamenti chemioterapici standard a base di platino. I pazienti verranno selezionati in base ai livelli di espressione di CLDN6 nelle loro biopsie tumorali. Nel segmento di fase I dello studio i pazienti riceveranno dosi via via maggiori di trattamento al fine di caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità dell’anticorpo e di individuare la dose raccomandata per il segmento di fase II del trial. Quest’ultima potrà avere inizio solo dopo l’esame dei dati preliminari da parte di una commissione di sicurezza esterna.
Lo studio, multicentrico e multinazionale verrà condotto in Germania, Belgio, Russia e Ucraina.
Stando ai dati diffusi, tra le peculiarità del candidato farmaco IMAB027 c’è la sua specificità per una proteina (CLDN6) non presente nei tessuti sani ma espressa solo nelle cellule neoplastiche di diversi tipi di tumori non ematologici come quelli ovarici, testicolari, uterini e polmonari.
IMAB027 è il secondo anticorpo monoclonale individuato dalla Biotech tedesca, grazie a una specifica libreria di anticorpi, a entrare in un programma di sviluppo clinico.
