CTI BioPharma è stata informata dal Gynecologic Oncology Group, parte del NRG Oncology, che il gruppo indipendente di esperti del Data Monitoring Board (DMC) ha raccomandato la prosecuzione dello studio clinico di Fase 3 GOG-0212, condotto su OPAXIO quale terapia di mantenimento in caso di tumore ovarico, senza apportare nessuna modifica dopo la seconda delle quattro analisi intermedie previste, condotta sul tasso di sopravvivenza e sulla futilità. CTI BioPharma è all’oscuro dei risultati dell’analisi intermedia.
Opaxio
Opaxio (paclitaxel poliglumex, CT-2103), è un chemioterapico in fase di sperimentazione, biologicamente potenziato in cui paclitaxel, agente attivo del Taxol®, è legato ad un polimero poliglutammico biodegradabile, dando così luogo a una nuova entità chimica. Quando è legato al polimero, il paclitaxel è inattivo, pertanto i tessuti normali sono potenzialmente risparmiati da esposizioni a elevati livelli di paclitaxel e dalle relative tossicità. I vasi sanguigni del tessuto tumorale, a differenza dei vasi sanguigni del tessuto sano, sono permeabili a macromolecole come Opaxio. Sulla base di studi preclinici, sembra che Opaxio sia distribuito preferenzialmente al tumore in ragione della maggiore permeabilità dei vasi sanguigni tumorali e che venga trattenuto dal tessuto tumorale, permettendo ad una quantità significativamente maggiore di chemioterapico di localizzarsi nel tumore, rispetto alla somministrazione standard di paclitaxel. Una volta all’interno delle cellule tumorali, gli enzimi metabolizzano il polimero proteico, rilasciando l’agente attivo paclitaxel. A differenza dei normali agenti radiosensibilizzanti, Opaxio seleziona il tumore e non sembra estendere la tossicità delle radiazioni ai tessuti normali.
Lo studio GOG-0212
Lo studio è condotto e gestito dal Gynecologic Oncology Group, oggi facente parte del NRG Oncology, uno dei cooperative group di ricerca sul cancro finanziato dal National Cancer Institute focalizzato sullo studio delle neoplasie in ambito ginecologico che ha arruolato 1.150 pazienti. Lo studio GOG-0212 è progettato per valutare se Opaxio, utilizzato come terapia di mantenimento in caso di tumore all’ovaio sia in grado di mantenere le pazienti in remissione dalla malattia ed eventualmente prolungarne la vita.
Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, aperto, di fase 3, in cui Opaxio o paclitaxel, somministrato una volta al mese fino a 12 mesi consecutivi, viene confrontato con i dati clinici derivanti dall’evidenza empirica raccolti su donne con tumore ovarico in stadio avanzato che non sembrano essere affette dalla malattia dopo essersi sottoposte ad una prima linea di terapia a base di platinum-taxane. Ai fini della registrazione, l’endpoint primario dello studio è il tasso di sopravvivenza complessivo di Opaxio, rispetto alla situazione in cui non viene condotta una terapia di mantenimento. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza senza progressione della malattia, la sicurezza e la qualità della vita. Il piano di analisi statistica prevede quattro analisi intermedie ed una analisi finale, ciascuna delle quali passibile di interruzione anticipata nel caso di manifesta superiore efficacia o futilità. Ulteriori informazioni su GOG-0212 sono disponibili all’indirizzo www.clinicaltrials.gov, al codice identificativo dello studio ID NCT00108745.
Gynecologic Oncology Group
Il Gynecologic Oncology Group (GOG), oggi parte del NRG Oncology, è un’organizzazione non–profit internazionale, con lo scopo di promuovere l’eccellenza nella qualità e integrità della ricerca scientifica, clinica e di base nel campo delle neoplasie ginecologiche. Il NRG Oncology si impegna a mantenere i più alti standard di qualità nello sviluppo degli studi clinici, nella loro esecuzione nonché nell’analisi e diffusione dei risultati. La costante valutazione dei suoi processi è utilizzata al fine di migliorare costantemente la qualità della cura del paziente. Il NRG Oncology porta avanti studi clinici per pazienti affetti da svariate tipologie di neoplasie ginecologiche, compresi i tumori che partono dall’ovaio, dall’utero, dalla cervice, dalla vagina e dalla vulva. NRG Oncology è composto da tre cooperative group già esistenti, il National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), e il Gynecologic Oncology Group (GOG).
