La Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per il regime di trattamento completamente orale, privo di interferone e di breve durata costituito da Viekirax® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) + Exviera® (dasabuvir compresse).
Il trattamento è stato approvato per l’uso con o senza ribavirina (RBV) per i pazienti affetti da infezione da virus dell’epatite cronica C (HCV) con genotipo 1 (GT1), compresi i soggetti affetti da cirrosi epatica compensata, co-infezione da HIV-1, soggetti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi e soggetti che hanno ricevuto trapianto epatico. Inoltre, Viekirax ha ricevuto l’approvazione per l’uso insieme a RBV nei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4.
L’approvazione nell’Unione Europea concessa al trattamento di AbbVie per l’epatite C si aggiunge alle recenti approvazioni rilasciate negli Stati Uniti e in Canada.
Queste approvazioni sono l’esito di un processo abbreviato di valutazione previsto dall’Agenzia Europea per i Medicinali per i nuovi farmaci che rivestono particolare interesse per la sanità pubblica.
Viekirax + Exviera sono i primi prodotti a essere stati approvati come trattamento combinato composto da tre agenti antivirali ad azione diretta, ciascuno caratterizzato da un diverso meccanismo d’azione e da profili di resistenza non sovrapposti, diretti contro l’epatite C nelle varie fasi della replicazione virale.
Viekirax consiste nella combinazione a dose fissa di paritaprevir 150 mg (inibitore della proteasi NS3/4A) e ritonavir 100 mg in associazione a ombitasvir 25 mg (inibitore del NS5A), somministrato una volta al giorno, mentre Exviera consiste di dasabuvir 250 mg (inibitore non nucleosidico della polimerasi NS5B) somministrato due volte al giorno, con o senza ribavirina (quest’ultima somministrata due volte al giorno). Il trattamento Viekirax + Exviera con o senza RBV dura 12 settimane per tutti i pazienti, ad eccezione dei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a e cirrosi, il cui trattamento ha una durata di 24 settimane.
Il regime di AbbVie per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4 prevede la combinazione di Viekirax somministrato una volta al giorno e RBV, somministrata due volte al giorno.
Programma di sviluppo clinico del regime Viekirax+Exviera
L’approvazione di Viekirax + Exviera è il risultato di un programma di sviluppo clinico disegnato per studiare la sicurezza e l’efficacia del regime in più di 2.300 pazienti arruolati in 25 paesi.
Il programma è stato costituito da 6 studi di Fase 3, che hanno dimostrato la capacità di Viekirax + Exviera di curare il 95%-100% dei pazienti affetti da epatite cronica C con infezione da HCV di genotipo 1, che hanno ricevuto il regime raccomandato, riscontrando il fallimento virologico in una percentuale di pazienti inferiore al 2%. Inoltre, il ciclo completo di terapia è stato portato a termine da più del 98% dei pazienti (n=2.011/2.053) arruolati nelle sperimentazioni cliniche. Le reazioni avverse più comuni (>20%) associate al trattamento con Viekirax + Exviera in associazione a RBV sono state stanchezza e nausea.
L’approvazione di Viekirax + Exviera si è basata anche sui risultati degli studi clinici di Fase 2, in pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1, che hanno dimostrato come Viekirax + Exviera curi il 97% (n=33/34) dei pazienti sottoposti a trapianto epatico, il 92% (n=58/63) dei pazienti con co-infezione da HIV-1 e il 97% (n=37/38) dei pazienti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi. I pazienti che raggiungono una risposta virologica sostenuta (SVR12) sono considerati curati dall’epatite C.
L’approvazione di Viekirax per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4 si è basata su uno studio di Fase 2 in cui la risposta SVR12 è stata ottenuta nel 100% dei pazienti trattati con Viekirax in associazione a RBV.
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