La Commissione Europea ha approvato l’immissione in commercio di dulaglutide, un agonista del recettore del GLP-1 sviluppato e prodotto da Eli Lilly & Company, soluzione per iniezione in monosomministrazione settimanale per il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2. Il farmaco si presenta come una penna pronta all’uso con ago preinserito non visibile.
Dulaglutide è un medicinale iniettabile, agonista del recettore del GLP-1 (glucagon-like peptide-1), caratterizzato da grande efficacia, assenza di rischio ipoglicemico, effetto positivo sul peso corporeo e azione su molteplici fattori di rischio cardiovascolare. Dulaglutide non è un’insulina, ma agisce come il GLP-1, un ormone endogeno che favorisce la secrezione di insulina durante i pasti. Può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti, e deve essere iniettato per via sottocutanea nell’addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Le indicazioni per dulaglutide sono:
- in combinazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l’insulina, quando questi, insieme alla dieta e all’esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico;
- in monoterapia, quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo della glicemia nei pazienti per i quali l’uso di metformina non è appropriato a causa di intolleranza o controindicazioni.
Dulaglutide 1,5 mg una volta a settimana è il dosaggio raccomandato in combinazione con altri trattamenti antidiabetici. Dulaglutide 0,75 mg una volta a settimana è la dose raccomandata per la monoterapia e può essere presa in considerazione come dosaggio iniziale (in combinazione con altre terapie antidiabetiche) per alcune popolazioni speciali, compresi i pazienti di età ≥75 anni.
L’autorizzazione alla commercializzazione si basa, in parte, sui risultati ottenuti da una serie di studi, tra cui sei ampi studi clinici di Fase III. Nei primi cinque trial, dulaglutide 1,5 mg ha dimostrato superiorità rispetto al placebo e a quattro farmaci comunemente utilizzati per il diabete di tipo 2, nel ridurre i livelli medi di glicemia (HbA1c). In uno degli studi clinici, dulaglutide 0,75 mg ha registrato riduzioni di HbA1c simili al comparatore e ha dimostrato la sua superiorità negli altri quattro. Nel sesto trial, dulaglutide 1,5 mg ha mostrato riduzioni di HbA1c simili a quelle ottenute alla dose massima approvata di un agonista del recettore del GLP-1 comunemente utilizzato in monosomministrazione giornaliera.
Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono stati di tipo gastrointestinale e l’ipoglicemia sintomatica documentata (bassi livelli di glicemia), quando somministrato in combinazione con insulina ai pasti o con metformina in aggiunta a glimepiride. Questi eventi avversi sono in linea con quelli osservati con altri agonisti del GLP -1.
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