L’Agenzia Europea dei Medicinali ha stabilito che Remsima®, biosimilare dell’anticorpo monoclonale infliximab, è equivalente al farmaco di riferimento Remicade® in termini di sicurezza, efficacia e qualità per tutte le indicazioni terapeutiche approvate.
Remsima è il primo biosimilare approvato di un anticorpo monoclonale ed è autorizzato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per il trattamento di: malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi.
Remsima è un prodotto farmaceutico contenente l’anticorpo monoclonale noto come infliximab che agisce inibendo il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), citochina che promuove l’infiammazione.
Un esercizio di comparabilità su vasta scala ha messo a confronto Remsima e il prodotto di riferimento dimostrando, tramite dati qualitativi, non clinici e clinici, che tutte le principali caratteristiche fisico-chimiche e attività biologiche di Remsima sono equiparabili a quelle dell’infliximab originatore. Le indicazioni terapeutiche e la posologia di Remsima sono le stesse del prodotto di riferimento; anche la forma farmaceutica (polvere per concentrato per soluzione per infusione) e il dosaggio (100 mg di infliximab per flaconcino) sono gli stessi.
Per confermare la valutazione pre-clinica di Remsima effettuata dall’EMA, sono stati condotti due studi clinici multicentrici, randomizzati e in doppio cieco, entrambi della durata di 54 settimane con una fase di estensione in aperto a 102 settimane. Nello studio di farmacocinetica Planetas sono stati reclutati e trattati 250 pazienti affetti da spondilite anchilosante. Lo studio Planetra di fase 3 è stato invece condotto su un campione di 606 pazienti con artrite reumatoide. I trial hanno confermato che Remsimaè equivalente al prodotto di riferimento in termini di efficacia e farmacocinetica e comparabile in termini di sicurezza.
Nello studio Planetra, dopo 30 settimane di terapia il 73% dei pazienti trattati con Remsima ha riscontrato un miglioramento dei sintomi dell’artrite reumatoide (valutato in base ai criteri di risposta ACR20), rispetto al 70% di quelli trattati con il prodotto di riferimento. I profili di sicurezza, immunogenicità e tollerabilità sono risultati comparabili. Gli effetti collaterali più comuni comprendevano infezioni virali, mal di testa, infezioni delle prime vie respiratorie, sinusite, nausea, dolore addominale, reazioni correlate all’infusione e dolore.
La società farmaceutica Mundipharma con la sua rete di consociate indipendenti introdurrà Remsima (infliximab) in Italia, Germania, Regno Unito, Paesi Bassi, Belgio e Lussemburgo, in seguito alla scadenza dei brevetti in ciascun Paese e dei Certificati Complementari di Protezione.
Remsima costerà meno del prodotto di riferimento; i conseguenti risparmi potrebbero consentire a un maggior numero di pazienti affetti da malattie infiammatorie autoimmuni di accedere alla terapia con anticorpi monoclonali
I farmaci biosimilari
Si definiscono biosimilari versioni successive e ufficialmente approvate di prodotti biofarmaceutici già in commercio, che vengono distribuite da un’azienda diversa, in seguito alla scadenza dei brevetti e dei diritti esclusivi relativi al prodotto di riferimento. I biosimilari sono classificati come farmaci biotecnologici, ovvero farmaci contenenti un principio attivo costituito o derivato da un organismo vivente. I biosimilari sono oggetto di una normativa molto rigorosa e la loro comparabilità con il prodotto precedentemente approvato (originatore) deve essere dimostrata tramite un approfondito programma di sviluppo comprendente dati qualitativi, dati non clinici e clinici. L’esercizio di comparabilità ha permesso di dimostrare che tutte le principali caratteristiche fisico-chimiche e attività biologiche di Remsima sono equiparabili a quelle di Remicade, il prodotto di riferimento.
Gli anticorpi monoclonali sono farmaci biologici, ovvero molecole complesse e di grandi dimensioni ricavate da fonti viventi, come organismi umani, animali o microrganismi. Poiché i farmaci biologici derivano da organismi viventi, sono caratterizzati da variabilità naturale. La non identicità è infatti una caratteristica rappresentativa di qualsiasi lotto di un farmaco biologico. I biosimilari sono così chiamati perché vengono sviluppati per essere altamente simili ai farmaci biologici già presenti sul mercato; il farmaco biologico in commercio, che funge da comparatore, è anche detto “prodotto di riferimento”. In genere, i biosimilari hanno costi inferiori rispetto ai prodotti di riferimento.
Si stima che i biosimilari consentiranno ai sistemi sanitari europei di risparmiare da 11,8 a 33,4 miliardi di euro nel periodo compreso fra il 2007 e il 2020; i risparmi più significativi dovrebbero registrarsi in Francia, in Germania e nel Regno Unito. Nel corso dello stesso periodo, i risparmi maggiori (tra 1,8 e 20,4 miliardi di euro) sono attesi dai biosimilari di anticorpi monoclonali biosimilari. Tali risparmi consentiranno di estendere la terapia con anticorpi monoclonali a un numero maggiore di pazienti, iniziare il trattamento in una fase più precoce della malattia o ridistribuire le risorse.
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