Approvato dalla Commissione Europea l’utilizzo di Xadago® (safinamide) come terapia in aggiunta alla sola L-dopa o in combinazione con altre terapie in pazienti affetti da Malattia di Parkinson in stadio medio-avanzato con fluttuazioni motorie.
Zambon, azienda internazionale fortemente impegnata nell’area terapeutica del Sistema Nervoso Centrale (SNC), e il suo partner Newron Pharmaceuticals, azienda che si dedica alla ricerca e sviluppo di terapie innovative nell’ambito del SNC, hanno annunciato l’approvazione da parte della Commissione Europea di Xadago® (safinamide) per il trattamento della Malattia di Parkinson (MP) idiopatica. Xadago è stato approvato per pazienti in stadio medio-avanzato con fluttuazioni motorie come terapia in aggiunta alla sola Levodopa (L-dopa) o in combinazione con altre terapie farmacologiche per la Malattia di Parkinson. Questa decisione segue la raccomandazione per l’approvazione emessa dalla Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ed è applicabile in tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
“La levodopa è ancora oggi il farmaco più efficace per il trattamento della Malattia di Parkinson, ma l’uso prolungato nel tempo comporta l’insorgenza di complicanze motorie che non sono controllate dalla terapia attuale” – dichiara Werner Poewe, Direttore del Dipartimento di Neurologia a Innsbruck, Ospedale Universitario – “Un approccio alternativo potrebbe essere quello di usare terapie che hanno anche un’azione non dopaminergica, per migliorare il controllo delle complicanze motorie, oltre che l’efficacia sui sintomi motori, senza aumentare la dose di levodopa, che porterebbe solo ad un peggioramento delle fluttuazioni.”
Xadago (safinamide)
Safinamide è un principio attivo con un duplice meccanismo d’azione: inibizione delle MAO-B altamente selettiva e reversibile e modulazione del rilascio eccessivo del glutammato tramite il blocco stato-dipendente dei canali del Sodio e la modulazione dei canali del Calcio. Gli studi clinici registrativi hanno dimostrato inequivocabilmente la sua efficacia nel controllare i sintomi motori e le complicanze motorie della Malattia di Parkinson nel breve periodo (6 mesi) mantenendo i benefici anche nel lungo termine (fino a 2 anni). I risultati di uno studio a lungo termine (24 mesi), in doppio cieco, controllato verso placebo, evidenziano che safinamide è efficace sulle fluttuazioni motorie (Tempo ON/OFF) senza aumentare il rischio di sviluppare discinesie invalidanti. Questo dato può essere correlato al suo duplice meccanismo d’azione che agisce sulla trasmissione dopaminergica e glutammatergica. Safinamide è un farmaco ben tollerato, con un profilo di sicurezza favorevole ed è facile da usare: monosomministrazione, non necessita di modificare la dose di levodopa, non ha interazioni farmacologiche importanti, non richiede diete particolari grazie alla sua selettività MAO-B vs MAO-A.
Zambon ha i diritti sullo sviluppo clinico e sulla commercializzazione di Xadago globalmente, ad eccezione del Giappone e di alcuni territori dove invece il diritto è di Meiji Seika.
