L’insulina Toujeo® sviluppata da Sanofi ha ricevuto il parere positivo dal CHMP dell’EMA per il trattamento del diabete di tipo 1 e 2 nei pazienti adulti.
Il comitato per i farmaci per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole all’approvazione all’immissione in commercio di Toujeo, una formulazione di insulina glargine (rDNA origin) di nuova generazione ad azione prolungata.
Toujeo è una soluzione iniettabile per monosomministrazione giornaliera da 300 unità/ml che ha dimostrato di esercitare un controllo glicemico più stabile e prolungato di 24 ore rispetto alla formulazione Lantus® da 100 unità/ml e che assicura una bassa variabilità della glicemia a livello individuale e nell’arco della giornata. Il suo deposito sottocutaneo denso porta a profili PK/PD (farmacocinetica/farmacodinamica) più stabili e più duraturi.
Il parere del CHMP si è basato sui risultati dello studio di fase III Edition che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Toujeo rispetto a Lantus in più di 3500 adulti con diabete di tipo 1 o 2 che non avevano raggiunto il controllo glicemico con la loro terapia. Toujeo ha dimostrato di realizzare un efficace controllo glicemico con un buon profilo di sicurezza. Toujeo ha abbassato significativamente il rischio ipoglicemico nei pazienti con diabete di tipo 1 sia di giorno sia di notte rispetto a Lantus.
Toujeo è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunnitense ed è in fase di revisione da parte delle autorità di regolamentazione di diverse Nazioni.
Una volta approvato, Toujeo sarà disponibile nel Toujeo SoloSTAR®, una penna monouso preriempita.
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