Il Comitato europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso un parere positivo per Humira (adalimumab) per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave nei bambini e negli adolescenti a partire dai quattro anni di età. Se verrà autorizzato all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea, Humira potrebbe diventare il primo trattamento disponibile per i pazienti a partire dai quattro anni con psoriasi a placche grave che hanno avuto una risposta inadeguata (o sono candidati inadatti) alla terapia topica e alle fototerapie.
La psoriasi a placche cronica, secondo le stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, si verifica nello 0,70% della popolazione pediatrica, con nessuna differenza significativa per quanto riguarda il genere, con caratteristiche simili alla patologia dell’adulto, ma con lesioni tipicamente più piccole e sottili e meno squamose.
Il parere positivo si basa sui risultati di uno studio di Fase III. L’esame della domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) è in corso, nell’ambito della procedura centralizzata di approvazione. Se verrà rilasciata, l’autorizzazione sarà valida in tutti i 28 Stati Membri dell’Unione europea, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Dalla sua prima autorizzazione – ottenuta 12 anni fa – Humira è stato approvato in oltre 87 Paesi. Attualmente viene utilizzato per trattare più di 843.000 pazienti in tutto il mondo, con 10 indicazioni approvate a livello globale.
Indicazioni terapeutiche di Humira nell’UE
Artrite reumatoide
Humira, in combinazione con metotressato, è indicato per:
- il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave nei pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, ivi incluso metotressato, è stata inadeguata;
- il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati in precedenza con metotressato.
Quando viene somministrato in combinazione con metotressato, Humira ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare – valutato mediante radiografie – e di migliorare la funzionalità fisica.
Artrite idiopatica giovanile in forma poliarticolare
Humira, in combinazione con metotressato, è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva nei bambini a partire dai 2 anni e negli adolescenti che hanno avuto una risposta inadeguata a uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug). Humira non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Artrite associata a entesite
Humira è indicato per il trattamento dell’artrite attiva associata a entesite nei pazienti a partire dai 6 anni che hanno avuto una risposta inadeguata – o che sono intolleranti – alla terapia convenzionale.
Spondilite anchilosante (SA)
Humira è indicato per il trattamento di pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva grave che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
Humira è indicato per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA, ma con segni oggettivi di infiammazione evidenziati da CRP elevata e/o MRI, che hanno avuto una risposta inadeguata – o che sono intolleranti – ai farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Artrite psoriasica
Humira è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia è stata inadeguata. HUMIRA ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico, come misurato da radiografia, nei pazienti con sottotipi simmetrici poli-articolari della malattia e di migliorare la funzionalità fisica.
Psoriasi
Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave nei pazienti adulti che non hanno risposto (oppure che hanno una controindicazione, o che sono intolleranti) ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotressato o PUVA.
Malattia di Crohn
Humira è indicato per il trattamento del morbo di Crohn da moderatamente a gravemente attivo nei pazienti adulti che non hanno avuto una risposta, nonostante un trattamento completo e adeguato con un
corticosteroide e/o un immunosoppressore, oppure sono intolleranti o presentano controindicazioni mediche per tali terapie.
Malattia di Crohn in età pediatrica (indicazione in attesa di autorizzazione in Italia)
Humira è indicato per il trattamento del morbo di Crohn gravemente attivo nei pazienti pediatrici (a partire dai 6 anni) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale – inclusa la terapia nutrizionale primaria – a un corticosteroide e un immunomodulatore, oppure sono intolleranti o presentano controindicazioni per tali terapie.
Colite ulcerosa
Humira è indicato per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), oppure sono intolleranti o presentano controindicazioni mediche per tali terapie.
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