Boehringer Ingelheim ha avanzato richiesta di autorizzazione alla commercializzazione per idarucizumab* a EMA, a FDA e all’autorità regolatoria canadese per l’utilizzo in pazienti che necessitino di una rapida azione di contrasto degli effetti dell’anticoagulante orale dabigatran etexilato.
Boehringer Ingelheim richiede la procedura accelerata a tutte e tre le autorità regolatorie.
Idarucizumab è uno specifico reversal agent per gestire le situazioni di emergenza (es. intervento chirurgico d’urgenza, traumi, ecc), in pazienti in trattamento con dabigatran.
Idarucizumab ha ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy da parte della FDA.
La richiesta a EMA, FDA e autorità canadese si basa sui risultati di studi clinici di idarucizumab su volontari, tra cui persone anziane e con insufficienza renale, come i dati di fase I che hanno dimostrato la capacità di idarucizumab di produrre un’immediata, completa e persistente azione di contrasto dell’attività anticoagulante di dabigatran senza alcun effetto protrombotico e come i dati disponibili sui primi pazienti che hanno completato lo studio RE-VERSE AD™, studio internazionale di fase III nel quale Boehringer Ingelheim continua a valutare idarucizumab in pazienti in trattamento con dabigatran per i quali è richiesto un intervento di emergenza o abbiano un importante episodio di sanguinamento in atto.
Dabigatran etexilato
Dabigatran etexilato è un inibitore diretto della trombina, l’enzima centrale nel processo di formazione di coaguli (trombi), utilizzato per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche. A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.
Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono le seguenti:
- Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e un fattore di rischio per l’ictus;
- Prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio;
- Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.
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