Dabigatran etexilato ha ottenuto la rimborsabilità in Italia per l’indicazione: trattamento e prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP), indicazione già approvata dalla Commissione Europea nel giugno 2014.
Fino a oggi, dabigatran etexilato, l’anticoagulante orale di Boehringer Ingelheim, inibitore diretto della trombina, era rimborsato dal SSN per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare e per la prevenzione primaria di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio.
L’approvazione di dabigatran per questa nuova indicazione da parte degli Enti regolatori si fonda sui risultati di tre studi clinici (RE-cover, RE-cover II, RE-medy) che hanno dimostrato una efficacia comparabile al warfarin nel trattamento e nella prevenzione delle recidive di TVP ed EP. Un quarto studio (RE-sonate) ha dimostrato che la prosecuzione del trattamento con dabigatran porta a una riduzione del 92% del rischio di recidive nei pazienti trattati con dabigatran rispetto a placebo.
Per quanto riguarda la sicurezza, i risultati hanno dimostrato che i pazienti con TVP ed EP che assumevano dabigatran etexilato hanno avuto un tasso di sanguinamento significativamente inferiore rispetto a quelli trattati con warfarin.
Numerosi dati di real life disponibili confermano il profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran nella pratica clinica quotidiana nell’ampia popolazione trattata per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Anche l’aderenza alla terapia, importante per la protezione del paziente, ha ricevuto recenti conferme dallo studio pubblicato online su Journal of Thrombosis ed Haemostasis a inizio gennaio 2015. Durante il primo anno di trattamento, la grande maggioranza dei pazienti (> 75%) ha un’ottima aderenza alla terapia (assumendo più dell’80% della terapia prescritta).
Raffaele Landolfi, direttore del dipartimento di Scienze Mediche dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, policlinico Agostino Gemelli ha sottolineato: «I benefici di maneggevolezza e il regime a dose fissa semplificano notevolmente la terapia: i pazienti con TVP ed EP, infatti, dopo il trattamento iniziale eseguito con un anticoagulante somministrato per via iniettiva, secondo la corrente pratica clinica, possono iniziare ad assumere dabigatran in un semplice regime a dose fissa, che non richiede né controlli laboratoristici né ospedalizzazione».
Il tromboembolismo venoso (TEV) e trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP), sono condizioni potenzialmente gravi e qualche volta letali: la mortalità a 30 giorni per episodi di TEV è dell’ordine del 6% circa nei pazienti con TVP e del 12% circa nei pazienti con EP; in questi ultimi la mortalità a 3 mesi arriva al 17%. L’incidenza di recidive rappresenta la problematica principale a lungo termine. Il tasso di recidiva dopo un primo episodio nei pazienti con TEV passa dal 7% circa dopo 6 mesi al 40% circa dopo 10 anni.
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