Arruolato il primo paziente italiano dello studio clinico internazionale Dynagito®, che confronta l’efficacia dell’associazione a dose fissa tiotropio+olodaterolo Respimat® di Boehringer Ingelheim rispetto al solo tiotropio sulla riduzione del rischio di riacutizzazioni e sul miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con BPCO.
Tiotropio è, a livello mondiale, il farmaco più prescritto come terapia broncodilatatoria di mantenimento per la BPCO. La leadership di tiotropio è confermata da una comprovata efficacia clinica di riduzione delle riacutizzazioni, di miglioramento della funzionalità respiratoria e di miglioramento della qualità della vita nei pazienti con BPCO, con un’esperienza positiva sul lungo periodo in tutti i gradi di gravità della malattia. L’associazione a dose fissa tiotropio+olodaterolo Respimat è una potenziale nuova opzione terapeutica che si fonda sulla pratica clinica a lungo termine di questo farmaco dimostrando, rispetto al solo tiotropio, di migliorare la funzionalità respiratoria, il controllo dei sintomi e lo stato di salute dei pazienti con BPCO. Nel 2014 è stata inoltrata la domanda di registrazione in Europa e negli Stati Uniti.
Lo studio Dynagito
Lo studio clinico Dynagito fa parte dell’ampio programma di studi clinici TOviTO® sull’associazione a dose fissa tiotropio+olodaterolo Respimat che comprende i già presentati studi clinici Tonado®, Vivacito®, e Torracto®: il programma prevede la realizzazione di 12 studi clinici in totale. Quando lo studio Dynagito, che prevede di coinvolgere 7800 pazienti in 59 Paesi, fra cui l’Italia, sarà concluso, il programma TOviTO avrà arruolato oltre 15.000 pazienti in oltre 50 Paesi. I risultati dello studio Dynagito sono previsti per il 2017.
Dynagito è uno studio clinico internazionale, in doppio cieco, della durata di 52 settimane che valuta l’effetto dell’associazione a dose fissa tiotropio+olodaterolo (5/5 μg), in unica somministrazione giornaliera per via inalatoria rispetto a tiotropio in monoterapia (5 μg) sulle riacutizzazioni in pazienti con BPCO di grado da grave a molto grave.
L’endpoint primario dello studio è l’incidenza, riportata su base annua, delle riacutizzazioni di BPCO di grado da moderato a grave. Altri endpoint sono il tempo intercorso fino alla prima riacutizzazione da moderata a grave, l’incidenza annua delle riacutizzazioni che hanno reso necessario il ricovero ospedaliero, il tempo intercorso fino alla prima riacutizzazione della BPCO, il tempo alla prima ospedalizzazione per riacutizzazione di BPCO e il tempo all’evento morte per qualsiasi causa.
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