I dati preliminari di efficacia e sicurezza del regime Viekirax® + Exviera® nel trattamento di pazienti affetti da epatite C cronica e insufficienza renale mostrano promettenti tassi iniziali di risposta virologica sostenuta.
AbbVie ha annunciato i dati preliminari di sicurezza ed efficacia generati dalla prima coorte della sua sperimentazione di Fase 3b Ruby-I che è tuttora in corso. Questa sperimentazione intende valutare sicurezza ed efficacia di 12 o 24 settimane del regime Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) + Exviera (dasabuvir compresse) di AbbVie, con o senza ribavirina (RBV) in base al sotto genotipo in pazienti adulti affetti da epatite C cronica di genotipo 1, non cirrotici, che non hanno mai ricevuto trattamento pregresso anti-HCV (i cosiddetti pazienti naïve al trattamento) e che presentano insufficienza renale severa (nefropatia cronica di stadio 4, ovvero in fase predialitica) oppure insufficienza renale terminale (nefropatia cronica di stadio 5, con necessità di emodialisi), con o senza cirrosi compensata. L’endpoint primario della sperimentazione è rappresentato dalla percentuale di pazienti che ottengono la risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12). 10 sui 20 pazienti arruolati hanno già completato la quarta settimana dopo la fine del trattamento e hanno ottenuto la risposta SVR4, ovvero la risposta virologica sostenuta quattro settimane dopo la fine del trattamento (n=10/10). Inoltre, a oggi, nessuno dei pazienti arruolati nella sperimentazione Ruby-I ha presentato fallimento virologico. Secondo le analisi preliminari di sicurezza, gli eventi avversi associati al trattamento con Viekirax + Exviera, con o senza RBV, manifestati in questi pazienti sono per la maggior parte di entità lieve o moderata: i più comuni (che si sono manifestati in > 20% dei soggetti) sono stati anemia, affaticabilità, diarrea, nausea, capogiri e mal di testa. A oggi, 8 su 13 i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a hanno interrotto la somministrazione di RBV1.
La sperimentazione Ruby-I, caratterizzata da un disegno multicentrico, in aperto, include due coorti di pazienti. La Coorte 1 consiste di 20 pazienti non cirrotici, mentre la Coorte 2 arruolerà circa 20 pazienti, con o senza cirrosi compensata. Per tutti i pazienti con infezione HCV di genotipo 1a è prevista l’aggiunta di ribavirina, alla dose iniziale di 200 mg una volta al giorno, somministrata per la prima volta quattro ore prima dell’inizio della prima sessione di emodialisi.
Informazioni relative a Viekirax + Exviera
Il regime a base di Viekirax + Exviera è approvato dall’EMA in Europa per il trattamento dei soggetti affetti da epatite cronica sostenuta dal virus dell’epatite C di genotipo 1, compresi i pazienti con cirrosi compensata. Viekirax è approvato in Europa per il trattamento dell’epatite cronica sostenuta dal virus dell’epatite C di genotipo 4.
Viekirax consiste nella combinazione a dose fissa di paritaprevir 150 mg (inibitore della proteasi NS3/4A) e ritonavir 100 mg in associazione a ombitasvir 25 mg (inibitore del NS5A), somministrato una volta al giorno, mentre Exviera consiste di dasabuvir 250 mg (inibitore non nucleosidico della polimerasi NS5B) somministrato due volte al giorno, con o senza ribavirina (quest’ultima somministrata due volte al giorno). Il trattamento Viekirax + Exviera con o senza RBV dura 12 settimane per tutti i pazienti, ad eccezione dei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a e cirrosi compensata, il cui trattamento ha una durata di 24 settimane.
Il regime di AbbVie per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4 prevede la combinazione di Viekirax somministrato una volta al giorno e RBV, somministrata due volte al giorno.
I tre agenti antivirali sono caratterizzati da diversi meccanismo di azione, diretti contro l’epatite C nelle varie fasi della replicazione virale.
Sperimentazioni cliniche di Fase 3 hanno dimostrato la capacità di Viekirax + Exviera di curare il 95%-100% dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 1, con un tasso di fallimento virologico inferiore al 2% dei pazienti trattati.
Il profilo di tollerabilità dimostra che oltre il 98% dei pazienti ha portato a termine il ciclo completo di terapia.
Exviera (dasabuvir compresse) è prodotto in Italia nello Stabilimento di AbbVie Italia di Campoverde di Aprilia (LT) per tutto il mondo.
Paritaprevir è stato scoperto nell’ambito dell’attuale collaborazione tra AbbVie ed Enanta Pharmaceuticals, focalizzata sugli inibitori della proteasi per l’epatite C e su regimi che includono inibitori della proteasi. Paritaprevir è stato sviluppato da AbbVie per l’uso in associazione ad altri farmaci sperimentali nel trattamento dell’epatite cronica C.
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