Janssen ha annunciato nuovi risultati sull’efficacia e sicurezza di susimeprevir, farmaco prodotto per l’Italia e per il mondo nello stabilimento Janssen di Latina.
I risultati degli studi Optimist-1 e Optimist-2 hanno confermato che la combinazione tra simeprevir e sofosbuvir è la terapia orale senza interferone che raggiunge la più alta percentuale di eradicazione del virus anche nei pazienti con cirrosi, sempre a 12 settimane. I risultati degli studi Optimist sono i primi dati di Fase 3 presentati per simeprevir, in associazione a sofosbuvir, su pazienti affetti da epatite C di genotipo 1 sia con sia senza cirrosi.
Simeprevir è un inibitore di proteasi NS3/4A sviluppato da Janssen Sciences Irlanda UC in collaborazione con Medivir AB.
Simeprevir è stato approvato dalla Food & Drug Administration nel novembre 2013, autorizzato alla commercializzazione in Europa dalla Commissione Europea a maggio 2014, e successivamente approvato dalle rispettive autorità regolatorie per la commercializzazione in diversi altri paesi del mondo.
Sofosbuvir è un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi NS5B sviluppato da Gilead Sciences.
Studio Optimist-1
Optimist-1 è uno studio di Fase 3, randomizzato, in aperto, per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di un regime integralmente orale d’associazione fra simeprevir e sofosbuvir in pazienti con epatite C cronica di genotipo 1 senza cirrosi, naïve al trattamento o precedentemente trattati.
- Il 97% dei pazienti con epatite C di genotipo 1 senza cirrosi, trattati con simeprevir/sofosbuvir per 12 settimane ha ottenuto la risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo il trattamento. Percentuale superiore a quella ottenuta nei pazienti trattati in passato con un antivirale ad azione diretta, interferone peghilato e ribavirina, pari all’87% (dato storico).
- Il trattamento con simeprevir/sofosbuvir per 8 settimane ha determinato una risposta virologica sostenuta nell’83% dei pazienti, percentuale non superiore a quella raggiunta nel dato storico (83%).
- In entrambi i gruppi in trattamento, i sintomi riferiti dai pazienti e la qualità di vita correlata sono migliorati significativamente dal basale a SVR12, anche se i cambiamenti non sono stati clinicamente significativi.
- La terapia con simeprevir è stata ben tollerata nello studio. Gli eventi avversi più frequentemente riferiti in entrambi i bracci in trattamento sono stati: cefalea, spossatezza e nausea (con percentuali rispettivamente del 14, 12 e 15% per il braccio in terapia per 12 settimane; e del 17, 15 e 9% nel braccio in terapia per 8 settimane).
Studio Optimist-2
Optimist-2 è uno studio di Fase 3, in aperto, a braccio singolo, per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di simeprevir in combinazione a sofosbuvir nei pazienti mai trattati e già trattati in precedenza, con HCV genotipo 1 e cirrosi.
- La risposta virologica a 12 settimane è stata raggiunta nell’84% dei pazienti di genotipo 1 con epatite C e cirrosi, sia naïve al trattamento che precedentemente trattati, che hanno ricevuto simeprevir/sofosbuvir per 12 settimane, una percentuale superiore a quella del dato storico pari al 70%.
- Percentuali numericamente più alte di risposta virologica a 12 settimane sono state osservate nei pazienti mai trattati prima (88%) e in quelli con albumina ≥ 4 g/dl (94%).
- Il trattamento è stato ben tollerato. Gli eventi avversi più comuni sono stati spossatezza (20%), cefalea (20%) e nausea (11%).
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