Sarà possibile inviare elettronicamente tutta la documentazione necessaria per il rinnovo dell’AIC dei medicinali omeopatici già presenti sul mercato ai sensi dell’art. 20 del D.lgs 219/2005 e sue successive modifiche. La documentazione potrà essere caricata a partire dal 1 luglio 2015 sul sito chiamato “Portale Omepatici” appositamente realizzato da Aifa. Al sito si potrà accedere attraverso un apposito link disponibile sul sito Aifa.
Nel portale sarà possibile caricare i seguenti tipi di file:
- Documenti amministrativi: file accettati: .PDF, .DOC, .DOCX, .ZIP (max 50Mb). Si prevede l’inserimento di più file ripetendo la medesima procedura.
- Documentazione tecnica: file accettati: .PDF, .DOC, .DOCX, .ZIP (max 50Mb). Si prevede l’inserimento di più file ripetendo la medesima procedura.
- Trasmissione stampati: file accettati: solo .ZIP contenenti esclusivamente DOC e DOCX (max 50Mb). Si prevede che il file .zip contenga solo 2 file, ciascuno che inizia con le seguenti stringhe: ETI_ o FI_.
Come avevamo già descritto in un precedente articolo, nella determina 365/2015 pubblicata sempre da Aifa lo scorso 31 marzo è possibile trovare tutti i dettagli sulla documentazione da preparare, comprese le tariffe dei rinnovi. Come stabilito nella Legge 23 dicembre 2014 n.190 (“Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato”- legge di stabilità 2015), infatti le aziende titolari dovranno presentare le domande di rinnovo entro il 30 giugno 2017 unitamente al versamento di 800 euro per i medicinali unitari, indipendentemente dalle diluizioni e dalla forma farmaceutica, e 1200 euro per i medicinali complessi, indipendentemente dal numero dei componenti e dalla forma farmaceutica.
Per approfondire
Aifa indica come preparare il dossier per il rinnovo AIC dei medicinali omeopatici
