Boehringer Ingelheim ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato tiotropio bromuro+olodaterolo Respimat® soluzione per via inalatoria. Il farmaco è stato approvato come terapia di mantenimento di lungo termine in monosomministrazione giornaliera per la broncodilatazione delle vie aeree in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che comprende bronchite cronica e/o enfisema. Tiotropio/olodaterolo Respimat non è indicato come terapia dell’asma, né del peggioramento acuto della BPCO.
«Una review recente di importanti studi ha evidenziato che la perdita di funzionalità respiratoria è più accelerata nelle fasi iniziali della BPCO. Sebbene nessun trattamento rallenti il declino della funzionalità respiratoria, il trattamento di mantenimento con tiotropio bromuro+olodaterolo Respimat, iniziato al momento della diagnosi migliora la funzionalità polmonare» ha dichiarato Danny McBryan, MD vice president Clinical Development & Medical Affairs, Respiratory, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
L’approvazione si basa sui risultati degli studi clinici cardine di Fase III TONADO® 1 e 2 (NCT01431274 / NCT01431287), che hanno valutato tiotropio/olodaterolo Respimat in oltre 5000 pazienti con BPCO, dimostrando che migliora la funzionalità respiratoria in maniera statisticamente significativa rispetto a tiotropio e olodaterolo assunti separatamente. Gli studi clinici, che fanno parte del programma di studi clinici TOviTO® condotti su oltre 15.000 pazienti con BPCO nel mondo, hanno anche dimostrato che tiotropio+olodaterolo Respimat ha un profilo di sicurezza comparabile alla monoterapia con tiotropio o olodaterolo.
Tiotropio/olodaterolo Respimat
«Tiotropio/olodaterolo Respimat ha dimostrato di migliorare la funzionalità respiratoria in termini di FEV1 rispetto a tiotropio e olodaterolo assunti separatamente, in pazienti con BPCO in vari stadi di gravità (GOLD2-4).» ha dichiarato Richard Casaburi MD, PhD, professor and associate chief, Division of Respiratory and Critical Care Physiology and Medicine, Harbor-UCLA Medical Center.
Tiotropio
Tiotropio è un anticolinergico a lunga durata d’azione e viene somministrato con i dispositivi Respimat® e HandiHaler®. Da quando è stato approvato, oltre 10 anni fa, tiotropio ha accumulato una vasta esperienza d’uso clinico pari a oltre 40 milioni di anni-paziente e oltre 200 studi clinici.
Olodaterolo
Olodaterolo è un ß2-agonista a lunga durata d’azione che è stato specificatamente sviluppato come farmaco da poter associare a tiotropio. Olodaterolo agisce rapidamente, determinando una significativa broncodilatazione a soli cinque minuti dall’assunzione della prima dose.
L’inalatore Respimat
Tiotropio/olodaterolo viene somministrato con Respimat, il dispositivo inalatore privo di gas propellente, utilizzato per tutte le terapie di ambito respiratorio di Boehringer Ingelheim, sia quelle già approvate sia quelle ancora in fase sperimentale. Respimat eroga il principio attivo con una fine nebulizzazione che permette al farmaco di depositarsi più profondamente nei polmoni, inspirando naturalmente.
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