Adalimumab (Humira®) di AbbVie riceve il parere positivo del CHMP per il trattamento di pazienti adulti affetti da idrosadenite suppurativa attiva da moderata a grave.
Abbvie ha annunciato che il Comitato europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, European Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per adalimumab per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa attiva di grado da moderata a grave nei pazienti adulti che non rispondono adeguatamente al trattamento sistemico convenzionale.
«Il parere positivo del CHMP rappresenta un passo importante sia per i pazienti che per la classe medica», evidenzia Giampiero Girolomoni, presidente della Società Italiana di Dermatologia (SIDeMaST) «poiché ad oggi non esistono terapie efficaci per il trattamento di questa patologia. Nei prossimi mesi potremmo finalmente avere a disposizione un’opzione terapeutica per i nostri pazienti».
Il parere positivo si basa sui risultati di due studi registrativi di Fase III, PIONEER I e PIONEER II. Questi studi hanno dimostrato che i pazienti con HS da moderata a grave trattati con adalimumab 40 mg alla settimana a partire dalla quarta settimana – dopo una somministrazione iniziale di 160 mg seguita da 80 mg dopo 2 settimane – hanno ottenuto una risposta significativamente superiore rispetto a quelli trattati con placebo a 12 settimane, misurata in base al parametro Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR). Quest’ultimo viene definito come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della conta totale degli ascessi e dei noduli infiammatori, senza alcun aumento di altri ascessi o delle fistole drenanti. Inoltre, alla dodicesima settimana, una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con adalimumab nello studio PIONEER II ha sperimentato una diminuzione clinicamente rilevante di dolore cutaneo correlato a HS (misurato da una riduzione del dolore cutaneo ≥ 30%), rispetto a quelli trattati con placebo. Nel corso di questi studi clinici è stata confermata la sicurezza del farmaco e non sono stati segnalati nuovi eventi avversi.
L’esame della domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) è in corso nell’ambito della procedura centralizzata di approvazione. Se verrà rilasciata, l’autorizzazione sarà valida in tutti i 28 Stati Membri dell’Unione europea, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Dalla sua prima autorizzazione – ottenuta 12 anni fa – adalimumab è stato approvato in oltre 87 Paesi. Attualmente viene utilizzato per trattare più di 850.000 pazienti in tutto il mondo, con 12 indicazioni approvate a livello globale.
Idrosadenite suppurativa
L’idrosadenite suppurativa (Hidradenitis Suppurativa, HS) è una dolorosa malattia infiammatoria cronica della pelle, che si stima interessi circa l’1% della popolazione adulta in tutto il mondo. È caratterizzata da ascessi e noduli recidivanti e dolorosi localizzati generalmente intorno alle ascelle, nella zona inguinale, sui glutei e sotto il seno. Questi sintomi possono provocare debilitazione fisica e tensione psicologica, che influenzano negativamente la vita dei pazienti e compromettono la loro capacità lavorativa. Sebbene non tutti i casi di HS siano progressivi, alcuni possono aggravarsi in modo significativo.
