La domanda per l’immissione in commercio (MAA) di grazoprevir/elbasvir per il trattamento dell’epatite C cronica, presentata da MSD, è stata accettata dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che avvierà la revisione con procedura accelerata. Lo annuncia MSD in un comunicato.
Grazoprevir/elbasvir
La combinazione grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) è una terapia sperimentale che contiene grazoprevir ed elbasvir in un’unica compressa da assumere una volta al giorno per il trattamento dei pazienti adulti con epatite C cronica, genotipi (GT) 1, 3, 4 o 6.
Grazoprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A.
Elbasvir è un inibitore del complesso di replicazione NS5A dell’HCV.
Procedura accelerata e terapia fortemente innovativa
La procedura accelerata è riservata dall’EMA ai farmaci che rispondono a bisogni di cura insoddisfatti o apportano sostanziale miglioramento rispetto alle possibilità di terapie disponibili, con ripercussioni favorevoli sulla sanità pubblica. L’intero iter sarà controllato dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
La domanda si fonda sui risultati di diversi studi: i trial clinici pivotal C-Edge e i trial clinici C-Surfer, C-Salvage e C-Swift che hanno valutato grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), con o senza ribavirina, in pazienti con epatite C cronica. Questi studi hanno incluso diversi genotipi e popolazioni di pazienti già trattati in precedenza o affetti da cirrosi o con co-infezione da HIV o che presentavano insufficienza renale cronica in stadio 4 e 5.
Grazoprevir/elbasvir ha anche ricevuto la designazione di terapia fortemente innovativa da parte della Food and Drug Administration (FDA) in aprile 2015 per pazienti con epatite C cronica da HCV genotipo 1 e insufficienza renale terminale in dialisi e per i pazienti con con epatite C cronica da HCV genotipo 4.
La FDA attribuisce la descrizione di terapia fortemente innovativa ai farmaci che hanno dimostrato negli studi clinici di apportare miglioramenti significativi nel trattamento di patologie o condizioni gravi o potenzialmente mortali.
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