Merck annuncia, attraverso un comunicato stampa, di aver presentato all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) una lettera di intenti per sottoporre domanda di registrazione per cladribina compresse, farmaco sperimentale destinato ai pazienti con sclerosi multipla recidivante.
L’intenzione di richiesta di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorization Application – MAA) di cladribina compresse è avvalorata dai risultati di studi clinici e dalle analisi di nuovi dati che completano la caratterizzazione del profilo rischio-beneficio del farmaco in questa indicazione.
Seguirà un processo di presentazione di una serie di pre-requisiti.
«Mi complimento con Merck per la decisione di andare avanti con cladribina compresse come dimostrato dalla lettera di intenti presentata all’EMA», ha dichiarato Giancarlo Comi, direttore dell’Istituto di Neurologia Sperimentale (INSPE) e del Dipartimento di Neurologia presso l’Ospedale San Raffaele di Milano. «Questa decisione è molto positiva per i pazienti con sclerosi multipla, perché personalizzare il trattamento in base ai bisogni individuali è la strategia chiave per ottimizzare le cure, e questo lo si può ottenere solo con un accesso a maggiori opzioni terapeutiche. Sebbene i trattamenti disponibili per questa patologia neurologica siano aumentati nel corso degli anni, Cladribina compresse ha la potenzialità di offrire un plus realmente innovativo alla gamma di soluzioni terapeutiche che i medici hanno a disposizione per trattare i loro pazienti».
Merck aveva interrotto il programma di sviluppo clinico per cladribina compresse nel 2011, dopo che alcune autorità regolatorie avevano espresso dubbi per l’insufficiente caratterizzazione del profilo rischio-beneficio del prodotto. Tuttavia, numerosi studi clinici hanno consentito di completare tale caratterizzazione e sono state inoltre raccolte ulteriori informazioni sulla sicurezza in un registro a lungo termine.
Cladribina
La cladribina è un analogo purinico che mima l’adenosina e inibisce l’enzima adenosina deaminasi interferendo con la proliferazione di linfociti coinvolti nel processo patologico della SM.
Nella formulazione per infusione, è utilizzato in campo dell’oncologia ematica. Ha infatti sia azione chemioterapica sia immunosoppressiva.
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