Boehringer Ingelheim GmbH annuncia in un comunicato stampa che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato idarucizumab per inattivare l’effetto dell’anticoagulante dabigatran etexilato in caso di necessità.
L’FDA ha concesso a idarucizumab la designazione di Breakthrough Therapy con una “Priority Review”. Il farmaco è stato approvato con procedura accelerata. Il dossier della richiesta di autorizzazione ha incluso i risultati di studi su volontari sani e i risultati dell’analisi intermedia dello studio clinico RE-VERSE AD™. In questi studi, l’inattivazione dell’effetto anticoagulante di dabigatran realizzata da idarucizumab si è avuta a pochi minuti dalla somministrazione di 5 grammi del farmaco. Inoltre, non è stato osservato alcun effetto pro-coagulante dopo la somministrazione di idarucizumab.
Idarucizumab
Idarucizumab è un frammento di anticorpo umanizzato, o Fab, sviluppato come farmaco specifico per inattivare l’effetto di dabigatran. Idarucizumab si lega in maniera specifica esclusivamente alle molecole di dabigatran, neutralizzandone l’effetto anticoagulante senza interferire con la cascata della coagulazione. Idarucizumab è approvato negli Stati Uniti dove è indicato per l’impiego in pazienti trattati con dabigatran, che necessitano un’inattivazione dell’effetto anticoagulante dello stesso in caso di:
- interventi chirurgici d’emergenza/procedure urgenti
- sanguinamento non controllato o che possa mettere a rischio la vita del paziente
In altri paesi idarucizumab è attualmente in fase d’esame da parte delle autorità regolatorie o oggetto di richieste di registrazione che sono ancora in corso. Boehringer Ingelheim intende inoltrare le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio per idarucizumab in tutti i paesi in cui dabigatran è approvato.
«L’arrivo dei nuovi anticoagulanti orali (NAO) ha segnato un progresso importante nella terapia anticoagulante. Benché esistano strategie generali per la gestione di sanguinamenti in caso di terapia con essi, sino ad oggi non era disponibile alcun farmaco che inattivasse in maniera immediata e specifica il loro effetto anticoagulante, in quelle rare situazioni di emergenza in cui la rapidità d’azione è importante, quali ad esempio un sanguinamento che mette a rischio la vita del paziente o la necessità di procedere rapidamente a un’operazione chirurgica o altro intervento» ha dichiarato Charles Pollack, professore di Medicina d’Emergenza-Urgenza, Sidney Kimmel Medical College, Università Thomas Jefferson di Philadelphia, USA, e principale sperimentatore dello studio RE-VERSE AD. «L’avere ora a disposizione idarucizumab significa disporre di una soluzione unica per inattivare l’azione anticoagulante in pazienti che assumono dabigatran».
Il programma di studi clinici su idarucizumab
Idarucizumab è stato scoperto e sviluppato dai ricercatori di Boehringer Ingelheim. Il programma di ricerca è stato avviato nel 2009, prima del lancio di dabigatran exetilato negli Stati Uniti avvenuto nel 2010.
Boehringer Ingelheim ha valutato idarucizumab in tre studi di fase I già conclusi, su volontari, i cui risultati hanno fatto parte del dossier della richiesta di autorizzazione per idarucizumab come farmaco biologico inoltrata all’FDA.
Boehringer Ingelheim sta continuando a valutare idarucizumab nello studio internazionale di fase III RE-VERSE AD, che comprende pazienti in terapia con dabigatran, che hanno necessitato di un intervento di emergenza/urgenza o hanno avuto un sanguinamento non controllato. Lo studio è in corso da maggio 2014, con arruolamento in oltre 35 paesi. I risultati di un’analisi intermedia dei dati dello studio RE-VERSE AD sono stati anch’essi inclusi nel dossier di richiesta di autorizzazione di idarucizumab.
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