Abbvie ha annunciato in un comunicato stampa l’approvazione all’immissione in commercio di Humira® (adalimumab) da parte della Commissione Europea per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa attiva di grado da moderato a grave nei pazienti adulti che non rispondono adeguatamente al trattamento sistemico convenzionale.
«L’approvazione di Humira rappresenta una svolta fondamentale per le persone affette da idrosadenite suppurativa, le quali finora non hanno avuto a disposizione alcuna opzione terapeutica approvata», ha dichiarato Michael Severino, MD, vice presidente esecutivo di Ricerca & Sviluppo e direttore Scientifico di AbbVie. «Questa approvazione rappresenta la 13a indicazione per Humira a livello globale e dimostra il nostro impegno nel perfezionare le cure per i pazienti con gravi patologie immunomediate».
L’autorizzazione all’immissione in commercio si basa sui risultati di due studi registrativi di Fase III, PIONEER I e PIONEER II, a due cicli terapeutici durati 36 settimane e condotti su 633 persone affette da idrosadenite suppurativa da moderata a grave. In questi studi i pazienti sono stati randomizzati a ricevere adalimumab o un placebo, oltre all’uso quotidiano di un antisettico topico. Entrambi gli studi hanno dimostrato che i pazienti trattati con adalimumab hanno ottenuto una maggiore riduzione del numero di ascessi e di noduli infiammatori rispetto ai pazienti trattati con placebo. Nel corso di questi studi non è stato identificato nessun nuovo segnale di sicurezza. Inoltre, alla 12a settimana, una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con adalimumab nello studio Pioneer II ha registrato una diminuzione clinicamente rilevante di dolore cutaneo correlato a idrosadenite suppurativa rispetto a quelli trattati con placebo.
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