Boehringer Ingelheim ha annunciato in un comunicato stampa che il Comitato che valuta i Farmaci per l’Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo all’approvazione in Europa di idarucizumab (che verrà commercializzato come Praxbind®).
darucizumab è indicato per pazienti adulti trattati con dabigatran etexilato quando si rende necessario neutralizzare rapidamente il suo effetto anticoagulante in occasione di interventi chirurgici di emergenza (o procedure urgenti) o in caso di sanguinamento non controllato che possa mettere a rischio la vita del paziente.
Il parere positivo è basato sui risultati di studi in volontari sani e dell’analisi intermedia dello studio RE-VERSE AD™. Negli studi che sono stati condotti, l’inattivazione da parte di idarucizumab dell’effetto anticoagulante è stato immediata, già a pochi minuti dalla somministrazione di 5 grammi del farmaco. L’inattivazione è stata completa e si è mantenuta nel tempo in quasi tutti i pazienti. Non è stato rilevato alcun evento avverso grave correlato a idarucizumab. Non è stato, inoltre, osservato alcun effetto pro-coagulante dopo la somministrazione del farmaco.
«I nostri ricercatori hanno lavorato intensamente per anni allo sviluppo di idarucizumab, e oggi siamo molto soddisfatti di questo parere a favore della sua approvazione in Europa» – ha dichiarato Jörg Kreuzer, vice presidente Medicine, Area Terapeutica Cardiovascolare di Boehringer Ingelheim – «Sono convinto che la disponibilità di idarucizumab darà a medici e pazienti ulteriore tranquillità nello scegliere dabigatran, il primo NOAC in assoluto, per il quale esiste un inattivatore specifico, che ne neutralizza gli effetti».
Il Programma di Studi Clinici su idarucizumab
Idarucizumab è stato scoperto e sviluppato dai ricercatori di Boehringer Ingelheim. Il programma di ricerca è stato avviato nel 2009, prima del lancio di dabigatran negli Stati Uniti avvenuto nel 2010. Boehringer Ingelheim ha completato tre studi di fase I su volontari e sta continuando a valutare idarucizumab in RE-VERSE AD, uno studio internazionale di fase III che include pazienti di oltre 35 paesi in terapia con dabigatran, per i quali si è reso necessario un intervento d’emergenza/urgenza o hanno avuto un sanguinamento non controllato. RE-VERSE AD è in corso da maggio 2014, con lo scopo di raccogliere ulteriori dati sul profilo d’efficacia e di sicurezza di idarucizumab.
Idarucizumab
Idarucizumab è un frammento di anticorpo umanizzato, o Fab, sviluppato come reversal agent per l’inibizione dell’effetto di dabigatran etexilato. Idarucizumab si lega in maniera specifica esclusivamente alle molecole di dabigatran, neutralizzandone l’effetto anticoagulante, senza interferire con la cascata della coagulazione.
Idarucizumab è indicato per pazienti adulti trattati con dabigatran etexilato nei quali si rende necessario neutralizzare rapidamente il suo effetto anticoagulante in occasione di interventi chirurgici di emergenza (o procedure urgenti) o in caso di sanguinamento non controllato che possa mettere a rischio la vita del paziente.
Dabigatran etexilato
Dabigatran è un inibitore diretto della trombina (IDT). Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti effetti antitrombotici, bloccando in maniera specifica l’attività della trombina, enzima centrale nel processo di formazione di coaguli (trombi). A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.
L’esperienza clinica con dabigatran supera i 4,6 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è sul mercato da oltre 6 anni con le seguenti indicazioni:
- Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e un fattore di rischio per l’ictus;
- Prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio;
- Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.
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