Approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) il vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 negli adulti di età superiore a 65 anni.
Seqirus ha annunciato in un comunicato stampa che il vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59®, indicato per l’immunizzazione attiva dall’influenza stagionale nelle persone con più di 65 anni, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Il vaccino inattivato per i sottotipi A e B del virus influenzale è stato sviluppato specificamente per la popolazione anziana.
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) USA, i soggetti ad alto rischio di sviluppare gravi complicazioni, fra cui coloro che hanno un’età pari o superiore a 65 anni, dovrebbero vaccinarsi ogni anno contro l’influenza.
«Chi ha più di 65 anni è maggiormente esposto al rischio di incorrere in gravi complicazioni dell’influenza rispetto agli adulti giovani e sani in quanto il sistema immunitario si indebolisce con l’età – afferma William Schaffner, medical director alla National Foundation for Infectious Diseases e professore di Medicina e Medicina Preventiva alla Vanderbilt University di Nashville, Tennessee. – L’approvazione di un vaccino influenzale trivalente adiuvato rappresenta una nuova opzione vaccinale».
L’approvazione del vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 da parte dell’FDA si fonda sui risultati di uno studio di fase III che ha coinvolto oltre 7mila soggetti d’età pari o superiore a 65 anni. Lo studio ha dimostrato l’efficacia del vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 nello stimolare una forte risposta immunitaria negli anziani, confermando un profilo di sicurezza accettabile.
Risultati di circa 40 studi clinici hanno confermato il profilo di sicurezza del vaccino adiuvato con MF59 e la sua efficacia nello stimolare una vigorosa risposta immunitaria nella popolazione over 65 anni.
Il vaccino influenzale adiuvato con mf59
Il vaccino influenzale adiuvato con MF59 è un vaccino contro l’influenza stagionale contenente MF59®, un adiuvante in grado di potenziare le risposte immunitarie indotte dal vaccino.
Questo vaccino si è dimostrato efficace nell’indurre una vigorosa risposta immunitaria sia negli anziani sia nei bambini piccoli e in coloro che sono a maggior rischio di complicazioni associate a patologie croniche come il diabete e le malattie cardiovascolari e respiratorie.
Approvato per la prima volta in Europa nel 1997, il vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 è attualmente disponibile in oltre 30 paesi ed è indicato per l’immunizzazione attiva dall’influenza stagionale negli individui a partire dai 65 anni di età. Nel novembre 2014 il vaccino è stato approvato in Canada anche per un utilizzo nei bambini da sei mesi a due anni di età.
Il vaccino adiuvato e la popolazione anziana
È stato dimostrato che il vaccino influenzale adiuvato con MF59 evoca negli anziani una risposta immunitaria significativamente superiore rispetto ai vaccini trivalenti convenzionali (TIV). Questa risposta migliora con la somministrazione ripetuta del vaccino annuale. È stato inoltre dimostrato che nell’anziano la vaccinazione produce un’immunità reattiva crociata anche contro ceppi influenzali non inclusi nella formulazione del vaccino, offrendo una protezione più ampia verso le varie tipologie di ceppi circolanti.
Lo studio su larga scala LIVE (Lombardy Influenza Vaccine Effectiveness) ha dimostrato per la prima volta in un contesto real life (cioè su una popolazione reale, non selezionata) che l’impiego del vaccino adiuvato con MF59 comporta un notevole vantaggio dal punto di vista clinico, riducendo 25% il rischio di ricovero ospedaliero per influenza o polmonite negli anziani di età superiore a 65 anni rispetto all’utilizzo del vaccino convenzionale senza adiuvante.
Lo studio è stato condotto in Lombardia nel corso di tre stagioni influenzali consecutive, dal 2006 al 2009, su un gruppo di circa 100mila persone di età pari o superiore a 65 anni, cui è stato somministrato il vaccino adiuvato con MF59 o il vaccino convenzionale (per un totale di oltre 170.000 dosi).
L’adiuvante MF59
L’adiuvante MF59 è un’emulsione di olio in acqua che aumenta la risposte immunitaria evocata dal vaccino. Il suo utilizzo è supportato da 19 anni di esperienza post-marketing e da dati di sicurezza clinica raccolti in molteplici studi che hanno coinvolto oltre 40mila soggetti. MF59 è stato usato in un’ampia varietà di vaccini antinfluenzali stagionali e pandemici, compreso il vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59, in individui appartenenti a fasce di età che vanno dai 6 mesi ai 100 anni.
Sicurezza del vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59
Il profilo di sicurezza del vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 negli individui a partire dai 65 anni di età è stato valutato da 15 studi clinici controllati e randomizzati che hanno coinvolto quasi 11mila individui. La percentuale di effetti indesiderati che possono comparire è risultata simile per i vaccini influenzali adiuvati e per quelli convenzionali. Anche i casi osservati di reazioni avverse gravi sono stati rari e comparabili nei due gruppi.
Sebbene sia stata rilevata un’incidenza più elevata di reazioni moderate a seguito della somministrazione dei vaccini influenzali adiuvati rispetto ai vaccini non adiuvati, di norma questi effetti sono stati di breve durata. A livello locale, i più comuni sono stati un dolore nel sito di somministrazione e indolenzimento. A livello sistemico si sono riscontrati mal di testa, stanchezza e dolori muscolari.
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