Il mondo regolatorio sta diventando sempre più complesso “frenetico”, linee guida e norme si susseguono, accelerano, per poi fermarsi e ripartire improvvisamente. Abbiamo voluto fornire un servizio ai nostri lettori rileggendo le notizie regolatorie che abbiamo pubblicato nel corso del 2015 in modo da fare il punto della situazione delle norme e delle linee guida in preparazione, in approvazione ed entrate in vigore.
Iniziamo rileggendo il 2015 dei principi attivi.
GMP delle sostanze attive per uso umano: in vigore dal 25 maggio 2015 il Regolamento Europeo
È entrato in vigore il 25 maggio 2015 il nuovo Regolamento Europeo (Regolamento delegato (UE) N. 1252/2014) che definisce i principi base per l’attuazione delle GMP presso i siti che producono sostanze attive. Il regolamento obbliga i produttori a fabbricare in conformità alle GMP tutte le sostanze attive prodotte nell’Unione europea, comprese quelle destinate all’esportazione. La norma richiede per questi siti l’implementazione di un sistema di gestione della qualità, la disponibilità di strutture e personale adeguati, la documentazione di tutte le attività svolte. I materiali, la produzione e i controlli devono essere gestiti adeguatamente.
Modifiche non essenziali alla produzione di sostanze attive
Con l’entrata in vigore del Decreto Legislativo n.17 del 19 febbraio 2014, entro il 31 marzo 2015 i produttori e gli importatori di sostanze attive stabiliti in Italia la cui attività è assoggettata a regime di registrazione hanno trasmesso all’Ufficio Autorizzazioni Officine l’elenco annuale delle modifiche non essenziali intervenute nell’arco temporale compreso tra l’8 marzo 2014 (data di entrata in vigore del decreto) e il 7 marzo 2015.
Nel 2016 e negli annoi a seguire tale comunicazione dovrà avvenire una volta all’anno, sempre mediante trasmissione all’Ufficio Autorizzazioni Officine una, entro il 30 aprile. La comunicazione dovrà riguardare l’elenco delle modifiche “non essenziali” intervenute nel periodo compreso tra il 01 aprile dell’anno precedente ed il 31 marzo dell’anno in cui viene effettuata la comunicazione.
L’individuazione delle modifiche “non essenziali” è descritta nella Determinazione AIFA del 29 luglio 2011 (Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 194 del 22/08/2011) e sue successive modifiche ed integrazioni.
Sul sito di Aifa sono presenti una Guida all’implementazione del DLgs17_2014 e un Avviso agli importatori di sostanze attive titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali e titolari di AIC.
Buona prassi di distribuzione dei principi attivi
Il 21 settembre 2015 sono entrate in vigore le linee guida per i distributori di principi attivi, in coerenza con il Regolamento delegato (UE) n. 1252/2014, per quanto concerne i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive dei medicinali per uso umano. Le nuove linee guida definiscono le caratteristiche del sistema di qualità che deve essere messo in atto dai distributori di principi attivi, definiscono la necessità di documentare la formazione del personale, forniscono indicazioni sulla gestione della documentazione, e sulle caratteristiche di locali, attrezzature, operazioni, resi, reclami e ritiri, e infine definisce la necessità di auto ispezioni, che devono essere organizzate dal distributore secondo un calendario definito.
