Afatinib per il carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato riceve il parere favorevole dal CHMP dell’EMA.
Boehringer Ingelheim ha annunciato in un comunicato stampa che il Comitato di valutazione per i farmaci per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere favorevole all’approvazione di afatinib come terapia per pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino.
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio di confronto diretto LUX-Lung 8 in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose in progressione durante o dopo chemioterapia di prima linea. Nello studio LUX-Lung 8, afatinib ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza globale e quella libera da progressione della malattia rispetto a erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino.
Mehdi Shahidi, Medical Head, Solid Tumour Oncology di Boehringer Ingelheim ha dichiarato: «Nonostante i recenti progressi nell’individuazione di terapie del carcinoma polmonare a cellule squamose, questo tumore resta difficile da trattare. Siamo soddisfatti per il parere positivo del CHMP su afatinib, poiché rappresenta non solo la possibilità di mettere a disposizione la prima opzione terapeutica orale specificatamente approvata per pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose, ma è anche la conferma del positivo profilo di afatinib, farmaco anti-EGFR di seconda generazione, rispetto a uno di prima generazione».
Lo studio LUX-Lung 8 su Afatinib per il carcinoma polmonare a cellule squamose
LUX-Lung 8 fa parte del programma LUX-Lung su afatinib, il più ampio programma di studi clinici condotti su qualsiasi inibitore di tirosin-chinasi (TKI) di EGFR, con oltre 3.760 pazienti coinvolti in 8 studi in tutto il mondo. Questo programma completo comprende, tra gli altri, due studi registrativi in prima linea di trattamento (LUX-Lung 3 e 6), oltre a due studi di confronto diretto (LUX-Lung 7 e 8) fra afatinib e EGFR TKI di prima generazione. Il programma LUX-Lung ha coinvolto specialisti nell’ambito del tumore del polmone di oltre 680 centri in 40 paesi del mondo.
LUX-Lung 8 è uno studio di confronto diretto tra afatinib ed erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose in progressione durante o dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.
Afatinib ha dimostrato di ottenere rispetto a erlotinib:
- un ritardo significativo della progressione della malattia (PFS, sopravvivenza libera da progressione della malattia, endpoint primario), riducendo il rischio di progressione del tumore del 19%;
- un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS, principale endpoint secondario), riducendo il rischio di mortalità del 19%;
- un miglioramento in termini di qualità della vita e di controllo dei sintomi del tumore.
La percentuale di eventi avversi gravi è stata simile nei due bracci di trattamento, con differenze osservate nell’incidenza di alcuni effetti collaterali: maggiore incidenza di diarrea e stomatite (ulcere della bocca) severe con afatinib rispetto a erlotinib (diarrea di grado 3: 10% versus 2%; stomatite di grado 3: 4% versus 0%), mentre è stata riferita maggiore incidenza di rash/acne severa con erlotinib rispetto ad afatinib (rash/acne di grado 3:10% versus 6%).
Per maggiori informazioni sul trial LUX-Lung 8 si veda la pubblicazione di Jean-Charles Soria su The Lancet Oncology.
I risultati dello studio internazionale di Fase II b LUX-Lung 7 di confronto diretto hanno dimostrato la superiorità di afatinib nel ridurre il rischio di progressione del tumore polmonare e quello di fallimento terapeutico, in entrambi i casi del 27%, rispetto a gefitinib, un altro farmaco mirato anti-EGFR di prima generazione in prima linea di terapia.
Il carcinoma polmonare a cellule squamose
Il carcinoma a cellule squamose SqCC (Squamous Cell Carcinoma) polmonare si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie respiratorie. Circa il 20-30% dei casi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sono SqCC. Il carcinoma del polmone a cellule squamose è associato a prognosi infausta, sopravvivenza limitata e sintomi quali tosse e dispnea. La sopravvivenza globale mediana dalla diagnosi di SqCC polmonare avanzato è di circa un anno.
Afatinib
Afatinib blocca in modo irreversibile, selettivo e mantenuto nel tempo i recettori della famiglia ErbB. Afatinib è approvato nella UE come terapia orale per i pazienti adulti naïve al trattamento con inibitori di tirosin chinasi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo per mutazioni di EGFR. La registrazione varia da paese a paese.
Afatinib, in totale, è approvato in oltre 60 paesi per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico con mutazione del recettore di EGFR.
Articoli correlati
Afatinib per carcinoma polmonare rimborsabile in Italia
Nuovi dati su afatinib per carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato
Nuovi dati su afatinib per carcinoma polmonare a cellule squamose vs erlotinib
Afatinib per carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato
Afatinib per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico
Afatinib per carcinoma polmonare migliora la PFS rispetto a gefitinib
