Sanofi e Regeneron annunciano in un comunicato stampa che i risultati di uno studio di fase III dimostrano la superiorità di sarilumab rispetto ad adalimumab come monoterapia in pazienti con artrite reumatoide attiva moderata o severa.
«In questo studio, sarilumab in monoterapia dimostra maggiore efficacia di adalimumab in monoterapia. Adalimumab è uno dei farmaci biologici più comunemente utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide. – afferma Janet van Adelsberg, M.D., Senior Director, Clinical Sciences, Immunology and Inflammation, Regeneron. – Questa è la prima volta che un inibitore dei recettori di IL-6 somministrato per via sottocutanea ha dimostrato superiorità rispetto adalimumab in monoterapia nel trattamento dell’artrite reumatoide».
«Nonostante la disponibilità di una vasta gamma di opzioni terapeutiche, riteniamo che siano necessarie nuove terapie per affrontare ulteriori bisogni insoddisfatti dei pazienti con artrite reumatoide – ha detto iSimon Cooper, MBBS VP, Global Head del progetto, Immunologia e Infiammazione, Sanofi. – Questi dati suggeriscono che sarilumab, se approvato, potrebbe essere un’opzione per i pazienti che non tollerano metotressato».
Sarilumab
Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano inibitore selettivo del recettore dell’interleuchina-6 (IL-6). Il farmaco, sviluppato da Sanofi e Regeneron, è in fase di sperimentazione.
Sarilumab agisce inibendo il recettore per l’interleuchina IL-6, citochina proinfiammatoria che si presenta nel siero e nel liquido sinoviale dei pazienti affetti da artrite reumatoide in concentrazione correlata al livello di attività della malattia e di degenerazione articolare. L’immunosoppressore sarilumab rallenta così la cascata infiammatoria innescata dalla citochina responsabile dei danni provocati dall’artrite reumatoide, rappresentando una potenziale opzione terapeutica per il trattamento dei pazienti affetti da una forma attiva, moderata o grave di AR nei quali l’impiego di metotressato non produce miglioramenti significativi.
La sicurezza e l’efficacia di sarilumab non sono state pienamente valutate da alcuna autorità di regolamentazione.
Lo studio SARIL-RA- MONARCH su sarilumab vs adalimumab per l’artrite reumatoide
Lo studio di fase III SARIL-RA- MONARCH su sarilumab vs adalimumab per l’artrite reumatoide in monoterapia ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che sarilumab è superiore ad adalimumab (farmaco di riferimento anti-TNF commercializzato da Abbvie come Humira®) nel migliorare segni e sintomi nei pazienti con artrite reumatoide (AR) alla settimana 24.
Lo studio ha arruolato 369 pazienti adulti con AR attiva che erano responder inadeguati, intolleranti o candidati inadeguati per metotrexato (MTX). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere per via sottocutanea in monoterapia sarilumab (200 mg ogni 2 settimane) o adalimumab in monoterapia (40 mg ogni 2 settimane); ai pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad adalimumab è stata data la possibilità di passare a una somministrazione settimanale.
L’endpoint primario era la variazione del DAS28-VES dal basale alla 24^ settimana, che ha riportato una differenza statisticamente significativa in favore di sarilumab (-3,25 per sarilumab rispetto a -2,22 per adalimumab, p < 0,0001).
Lo studio ha anche raggiunto importanti endpoint secondari, tra i quali i miglioramenti dei segni e sintomi dell’artrite reumatoide misurato con la risposta ACR20 (pazienti che hanno raggiunto un miglioramento del 20% secondo i criteri American College of Rheumatology) (72% per sarilumab vs 58% per adalimumab, p < 0,01). Sono stati raggiunti ulteriori endpoint secondari, incluse le risposte positive ACR50 e ACR70 e il miglioramento della funzionalità fisica, misurato attraverso Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) rispetto ad adalimumab (p < 0,01 per tutte queste misure).
DAS28-VES è una misura dell’attività della malattia in RA, che comprende la valutazione di dolore e gonfiore di 28 articolazioni del corpo, una valutazione generale dello stato di salute, e ESR, una misura di laboratorio per l’infiammazione.
Le incidenze di eventi avversi (64% per entrambi i gruppi), di eventi avversi gravi (5% per sarilumab contro il 7% per adalimumab), di infezioni (29% per sarilumab vs 28% per adalimumab), e di infezioni gravi (1% per entrambi i gruppi) sono state generalmente simili tra i gruppi. La neutropenia, non associata alle infezioni, è risultata più comune con sarilumab (14% per sarilumab vs 1% per adalimumab), come si è visto in precedenti studi con inibitori del recettore di IL-6. La comparsa di eritemi sul sito di iniezione sono stati più frequenti con sarilumab (8% rispetto al 3% di adalimumab).
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