Il passaggio al biosimilare di infliximab (Remsima®) dal farmaco originatore infliximab (Remicade®) per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali è supporttato da nuovi studi indipendenti presentati al Congresso ECCO su 600 pazienti che si aggiungono alle evidenze cliniche “real life” .
Ulteriori evidenze mostrano una fiducia crescente verso l’efficacia e la tollerabilità dei biosimilari da parte dei medici che trattano le malattie infiammatorie croniche intestinali.
Inoltre, la “Real world practice” mostra risparmi significativi per i Servizi Sanitari Nazionali, generati dal passaggio al biosimilare di infliximab dal farmaco originator.
I dati presentati all’11° Congresso della European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) aggiungono evidenze scientifiche “real life”, che supportano lo switch da infliximab (IFX) originator al biosimilare.
In totale, sono stati presentati i dati di switch su un totale di 589 pazienti – 325 con Morbo di Crohn (CD), 128 con Colite Ulcerosa (UC) e 136 con malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD) non specificata – provenienti da dieci studi indipendenti, condotti in 8 diverse nazioni.
Gli studi sul passaggio al biosimilare di infliximab
1. DOP030 Elective switching from Remicade® to biosimilar CT-P13 in inflammatory bowel disease patients: a prospective observational cohort study (Smits, L et al)
Nello studio, 83 pazienti sono stati “switchati” al biosimilare CT-P13: 57 pazienti con CD, 24 con UC, e 2 con una IBD non classificabile.
2. DOP032 Switching of patients with inflammatory bowel disease from original infliximab (Remicade®) to biosimilar infliximab (Remsima®) is effective and safe (Kolar, M et al)
Nello studio, switch al biosimilare di infliximab di 74 pazienti con IBD dopo una media di 3±2,2 anni con il farmaco originator: 56 con CD, 18 con UC.
Questo studio ha evidenziato efficacia e tollerabilità comparabili dopo il passaggio da infliximab originator al biosimilare.
Martin Kolář, professore della Charles University di Praga, autore del lavoro, ha evidenziato che dalla settimana 0 alla settimana 24 non vi era differenza significativa nei livelli di proteina C-reattiva (4,3±8,0 mg/l vs 3,6±4,5; p = 0,78) o nella calprotectina fecale (135±153 µg/g vs 226±297; p = 0,44). Allo stesso modo, non erano stati riscontrati incrementi nei livelli di immunogenicità (livelli sierici di infliximab: 3,4±3,8 μg/ml vs 3,8±3,3, p = 0,23; positività degli anticorpi antifarmaco: 9,5% vs 10%, p = 0,79), mentre l’attività della malattia si manteneva stabile fino al termine del periodo di follow up (% di pazienti in remissione alla settimana 0 = 72%; alla settimana 24 = 78%). Inoltre, la frequenza e la tipologia di eventi avversi erano risultate simili a quelle osservate durante le terapie con infliximab originator.
3. DOP029 Outcomes of a managed switching programme changing IBD patients established on originator infliximab to biosimilar infliximab (Bettey, M et al)
Nello studio, 134 pazienti con IBD sono stati “switchati” al biosimilare di infliximab e rappresentano la più grande coorte di pazienti che hanno effettuato il passaggio al biosimilare di infliximab.
Questo studio del Southampton General Hospital in Inghilterra mostra che non vi è differenza significativa tra i pazienti trattati con il biosimilare e quelli in cura con il farmaco originator (p = 0,49) e che vi è un’incidenza simile negli eventi avversi, prima e dopo lo switch. Inoltre, gli autori sottolineano come l’opportunità di switchare l’originator con un biologico meno costoso offra risparmi considerevoli al Servizio Sanitario Nazionale e, di conseguenza, possibili investimenti in altri servizi clinici.
Il co-autore dello studio Fraser Cummings del Southampton General Hospital (UK) commenta: «Abbiamo lavorato con il nostro team per sviluppare un programma di switch, che ci permettesse di investire parte dei risparmi ottenuti grazie al biosimilare, per migliorare la cura dei pazienti nella struttura. Questo accordo di “gain share” ci ha permesso di distribuire i risparmi tra i vari stakeholders dell’ospedale e di sovvenzionare direttamente una nuova infermiera per l’IBD, un impiegato, un farmacista e un dietologo. In questo modo abbiamo migliorato considerevolmente l’attenzione e la cura verso i nostri pazienti».
4. P329 Infliximab biosimilar in the treatment of inflammatory bowel disease: a Japanese single-cohort observational study (Hamanaka, S et al)
Nello studio, switch di 3 pazienti da Remicade a infliximab biosimilare: 1 con UC, 2 con CD.
5. P449 Efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in patients with inflammatory bowel disease in practical clinic: results to 6 months(Diaz Hernández , L et al)
Nello studio, switch di 72 pazienti da infliximab originator al biosimilare: 62 con CD, 10 con UC.
6. P452 Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima®) in Crohn’s disease patients in clinical practice: results after 6 months of treatment (Guerra Veloz, M. F et al)
Nello studio, 71 pazienti con CD sono stati “switchati” da Remicade a Remsima.
7. P544 Prospective observational study on inflammatory bowel disease patients treated with infliximab biosimilars: preliminary results of the PROSIT-BIO cohort of the IG-IBD (Fiorino, G et al)
Nello studio, 93 pazienti sono stati “switchati” da infliximab originatore al biosimilare: 51 con CD, 42 con UC. Tutti i pazienti sono stati inclusi nelle valutazioni di safety e 82 dei 93 pazienti nelle valutazioni di efficacia.
8. P600 Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima®) in ulcerative colitis disease patients in clinical practice: results after 6-months treatment (Guerra Veloz, M. F et al)
Nello studio, switch di 31 pazienti con UC da Remicade a Remsima.
9. P617 Immunogenicity after switching from reference infliximab to biosimilar in children with Crohn’s disease (Sieczkowska, J et al)
Nello studio, 16 pazienti pediatrici con CD sono stati “switchati” da infliximab originator al biosimilare.
10. P655 Biosimilar infliximab CT-P13 treatment in patients with inflammatory bowel diseases: a 1-year, single-centre retrospective study (Hlavaty, T et al)
Nello studio, switch di 12 pazienti da infliximab originator al biosimilare CT-P13: 10 con CD, 2 con UC.
11. P312 Has IBD specialists’ awareness of biosimilar monoclonal antibodies changed? Results from a survey amongst ECCO members (Danese, S et al)
Nello studio, 118 medici specialisti di IBD hanno completato il questionario anonimo di 13 domande.
L’opinione degli specialisti delle malattie infiammatorie croniche intestinali sul passaggio al biosimilare di infliximab
All’11° Congresso della European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) sono stati inoltre presentati i dati provenienti da una ricerca condotta dalla European Crohn’s and Colitis Organisation, che dimostra una rapida evoluzione a favore dei biosimilari nelle opinioni dei clinici che trattano le IBD, rispetto a quando furono intervistati per la prima volta sull’argomento, nel 2013. La ricerca ha coinvolto 118 specialisti delle IBD e ha mostrato come la maggior parte degli esperti (92,4%) indichi nel risparmio economico il principale vantaggio dei biosimilari. La ricerca ha anche evidenziato che:
- soltanto un quarto degli intervistati non vorrebbe che le indicazioni al trattamento delle IBD venissero estrapolate;
- il 75% pensa che le società scientifiche debbano promuovere l’informazione in merito ai biosimilari;
- soltanto il 19,5% dei medici ha poca o nessuna fiducia nell’uso dei biosimilari;
- soltanto il 35% dei medici pensa che i biosimilari dovrebbero avere diversi International Non-proprietary Names (INN).
Il responsabile della ricerca, Silvio Danese dell’Istituto Clinico Humanitas di Milano, spiega: «L’indagine dimostra che gli specialisti delle malattie infiammatorie croniche intestinali sono generalmente informati e ben aggiornati in merito ai biosimilari ed è evidente come la fiducia verso questa tipologia di farmaci sia cresciuta dal 2013. Vi sono sempre meno preoccupazioni e sempre un maggiore utilizzo dei biosimilari nella pratica clinica».
Remsima
Remsima è un farmaco biologico contenente l’anticorpo monoclonale (mAb) infliximab.
A seguito di un esteso esercizio di comparabilità tra Remsima e il prodotto di riferimento (Remicade), è stato dimostrato, attraverso dati di qualità, dati clinici e non clinici, che tutte le caratteristiche fisico-chimiche e biologiche di Remsima sono comparabili a quelle del prodotto di riferimento.
Le indicazioni terapeutiche così come il dosaggio di Remsima, la forma farmaceutica (polvere per concentrati per soluzioni infusionali) e la quantità (100 mg infliximab per fiale) sono le stesse del prodotto di riferimento.
Remsima è quindi indicato negli stessi ambiti dell’infliximab originator: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, morbo di Crohn anche pediatrico e colite ulcerosa anche pediatrica.
Mundipharma Italia e le sue associate indipendenti si sono assicurate i diritti di distribuzione da Celltrion Healthcare per Remsima in Germania, Italia, Olanda, Belgio e Lussemburgo.
I biosimilari
Biosimilare è un termine utilizzato per descrivere diverse versioni di un prodotto bio-farmaceutico che sono state rese disponibili sul mercato da diverse aziende, dopo che il brevetto di esclusività del prodotto originator è scaduto.
I biosimilari sono considerati farmaci biologici, il che significa che contengono una sostanza attiva che deriva da un organismo vivente. I biosimilari sono strettamente regolati e devono necessariamente dimostrare di essere comparabili al prodotto di riferimento attraverso programmi di sviluppo che includono la qualità e dati clinici e non.
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