L’associazione sacubitril con valsartan per lo scompenso cardiaco riduce il tasso di morte per cause cardiovascolari e di ricoveri ospedalieri, con un beneficio costante a favore dei pazienti con frazione d’eiezione ridotta (HFrEF) indipendentemente da precedenti ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco o dalla terapia di base.
Lo dimostrano nuove analisi annunciate da Novartis condotte sui dati dello studio PARADIGM-HF sull’associazione sacubitril con valsartan per lo scompenso cardiaco (Entresto®, farmaco di Novartis) vs l’attuale standard di cura, l’ACE inibitore enalapril.
Un’analisi ha permesso di stabilire che il beneficio ottenuto dai pazienti considerati clinicamente stabili, senza precedenti di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco o con solo un lontano precedente, è sovrapponibile a quello mostrato dai pazienti meno stabili (ovvero ospedalizzati per scompenso cardiaco nei 3 mesi precedenti l’ingresso nello studio).
In una seconda analisi, i pazienti che assumevano sacubitril/valsartan hanno avuto una riduzione di circa il 20% del tasso di morte per cause cardiovascolari o di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco rispetto ai pazienti trattati con enalapril, indipendentemente dalla terapia di base.
«Questa nuova analisi evidenzia che i pazienti con scompenso cardiaco non sono mai realmente stabili poiché per la maggioranza di loro la morte per cause cardiovascolari è stato il primo evento clinico. Non possiamo permetterci di attendere un aggravamento delle condizioni dei pazienti prima di prescriveresacubitril/valsartan e poter offrire loro maggiori opportunità di vivere più a lungo e meglio – ha affermato Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development and Chief Medical Officer di Novartis. – Da questi dati emerge anche chiaramente che il trattamento con sacubitril/valsartan ha determinato una riduzione del 20% o superiore del tasso di morte per cause cardiovascolari o di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco in pazienti con frazione d’eiezione ridotta (HFrEF), inclusi i soggetti considerati clinicamente stabili e indipendentemente dalla terapia di base».
I risultati delle analisi sui dati di PARADIGM-HF sull’associazione di sacubitril con valsartan per lo scompenso cardiaco
Nello studio PARADIGM-HF, l’associazione sacubitril con valsartan per lo scompenso cardiaco è stata confrontata – nell’ambito dell’attuale standard di cura – con l’ACE inibitore enalapril.
Le analisi condotte sui dati dello studio PARADIGM-HF hanno dato i seguenti risultati:
1^ analisi dello studio PARADIGM-HF:
- Anche i pazienti considerati clinicamente stabili – definiti come pazienti senza precedenti di ospedalizzazione per scompenso cardiaco o con un solo precedente remoto – erano ancora a rischio di andare incontro a un evento clinico serio.
- Oltre un terzo dei pazienti è risultato clinicamente stabile e il 20% di questi è stato interessato da un evento endpoint primario (morte per cause cardiovascolari o ospedalizzazione per scompenso cardiaco). Tra questi pazienti, la morte per cause cardiovascolari è stato il primo evento nel 51% dei casi.
- Il beneficio ottenuto con sacubitril/valsartan nei pazienti considerati clinicamente stabili è sovrapponibile a quello ottenuto nei pazienti meno stabili (ospedalizzazione per scompenso cardiaco nei 3 mesi precedenti l’ingresso nello studio).
- In entrambi i gruppi, i pazienti trattati con sacubitril/valsartan hanno mostrato una riduzione di almeno il 20% nel tasso di morte per cause cardiovascolari o di ospedalizzazione per scompenso cardiaco rispetto ai pazienti trattati con enalapril.
2^ analisi dello studio PARADIGM-HF:
- Benefici costanti di sacubitril/valsartan per i pazienti con HFrEF, con una riduzione del 20% circa del rischio di morte per cause cardiovascolari o di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco rispetto a enalapril, indipendentemente dalla terapia di base.
- Questi benefici sono stati osservati in pazienti che assumevano dosi elevate e basse di beta-bloccanti e in pazienti con o senza defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o con defibrillatore per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) – due approcci terapeutici standard per lo scompenso cardiaco – nonché in pazienti in terapia con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA).
Scompenso cardiaco
Lo scompenso cardiaco è una patologia debilitante e potenzialmente fatale, in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue, perché la sua muscolatura diventa troppo debole o troppo rigida per funzionare in modo adeguato. I pazienti sono pertanto esposti ad un elevato rischio di mortalità, ripetuti ricoveri in ospedale e sintomi come dispnea, affaticamento e ritenzione di liquidi, che esercitano un impatto significativo sulla qualità della loro vita.
Ogni giorno in Europa vengono diagnosticati 10.000 casi di scompenso cardiaco e 15 milioni di persone già convivono con questa patologia.
Nonostante la prevalenza, la maggior parte delle persone non riesce a riconoscere i sintomi.
Molti pazienti rimangono senza una diagnosi essendo spesso i sintomi erroneamente attribuiti all’avanzare dell’età.
L’associazione sacubitril con valsartan (Entresto®)
L’associazione sacubitril con valsartan è un farmaco con posologia due volte al giorno, che riduce il carico di lavoro sul cuore scompensato. Agisce potenziando i sistemi neuro-ormonali di protezione del cuore (sistema dei peptidi natriuretici) e sopprimendo al contempo gli effetti negativi provocati dall’iperattività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).
Altri farmaci usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca si limitano a bloccare gli effetti negativi dovuti all’iperattività del RAAS.
Sacubitril/valsartan contiene l’inibitore della neprilisina sacubitril, una nuova entità molecolare, e il bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) valsartan.
Sacubitril/valsartan è approvato per l’uso in pazienti con scompenso cardiaco cronico sintomatico con frazione d’eiezione ridotta (HFrEF) e ha ottenuto l’autorizzazione AIC in oltre 50 paesi.
Sacubitril/valsartan è indicato per il trattamento dello scompenso cardiaco (classe NYHA II-IV) in pazienti con disfunzione sistolica.
È stato dimostrato che sacubitril/valsartan riduce il tasso di morte per cause cardiovascolari e di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco rispetto a enalapril.
Sacubitril/valsartan ha inoltre dimostrato di ridurre il tasso di mortalità per tutte le cause rispetto a enalapril.
