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Insulina degludec vs glargine

M.B.

21 Giugno 2016

Insulina degludec riduce significativamente le ipoglicemie rispetto a insulina glargine negli studi SWITCH 1 e SWITCH 2.

I dati mostrano la diminuzione degli episodi totali, di quelli notturni e di quelli severi. Sono stati presentati alla 76esima sessione scientifica dell’American Diabetes Association a New Orleans.

Insulina degludec

L’insulina degludec (Tresiba^®) è un’insulina basale a singola iniezione giornaliera che garantisce durata d’azione superiore alle 42 ore.

Titolare all’immissione in commercio di Tresiba è Novo Nordisk

Per le persone con diabete tipo 1 e tipo 2 è importante stabilire una routine nel trattamento con insulina. Quando la somministrazione alla stessa ora ogni giorno non è possibile, insulina degludec permette un dosaggio più flessibile.

Degludec ha ottenuto la prima approvazione regolatoria nel settembre 2012 e da allora è stato approvato in oltre 60 Paesi.

Gli studi SWITCH hanno valutato il profilo di sicurezza ed efficacia di insulina degludec rispetto all’insulina glargine.

Gli studi SWITCH 1 e 2 su insulina degludec vs glargine

Gli studi SWITCH sono iniziati nel gennaio 2014 per confrontare il profilo di efficacia e sicurezza d’insulina degludec e glargine. L’obiettivo principale è documentare il profilo di ipoglicemia nel diabete tipo 1 e tipo 2 rispettivamente.

Sono studi di fase IIIb, della durata di 32 settimane ciascuno, randomizzati, in doppio cieco, crossover, treat-to-target.

Nello studio SWITCH 1, 501 persone con diabete tipo 1 sono state randomizzate per un trattamento in disegno cross over con insulina degludec e insulina glargine in combinazione con insulina aspart.

Nello studio SWITCH 2, 721 persone con diabete tipo 2 sono state randomizzate per un trattamento in disegno cross over con insulina degludec e insulina glargine in combinazione con farmaci anditiabetici orali.

Durante il periodo di mantenimento, l’endpoint primario studiato è stato il numero di episodi di ipoglicemia sintomatica severa o confermata da analisi del sangue in relazione al trattamento.

Gli endpoint secondari hanno incluso il numero di episodi notturni severi o confermati da analisi del sangue e la proporzione di soggetti con uno o più episodi di ipoglicemia severa.

I risultati degli studi SWITCH 1 e SWITCH 2

Nello studio SWITCH 1, i pazienti con diabete tipo 1 trattati con insulina degludec 100 U, paragonati a quelli trattati con glargine 100 U, hanno mostrato una riduzione dell’11% degli episodi totali di ipoglicemia sintomatica e confermata (95% intervallo di confidenza [CI]: 0,85; 0,94); una diminuzione del 36% dei casi di ipoglicemia notturna sintomatica confermata (95% CI: 0,56; 0,73), e una riduzione del 35% degli episodi di ipoglicemia severa (95% CI: 0,48; 0,89) durante il periodo di mantenimento. Le analisi hanno mostrato risultati analoghi durante l’intero periodo di trattamento.

Nello studio SWITCH 2, i pazienti con diabete tipo 2 trattati con insulina degludec 100 U, sempre paragonati a quelli trattati con insulina glargine 100 U, hanno mostrato una riduzione del 30% degli episodi totali di ipoglicemia sintomatica e confermata (95% CI: 0,61; 0,80) e una riduzione del 42% dei casi di ipoglicemia notturna sintomatica confermata (95% CI 0,46; 0,74). Le analisi hanno mostrato risultati significativi nell’intero periodo di trattamento. Durante il periodo di mantenimento si è riscontrata una tendenza a una maggiore riduzione dei casi di ipoglicemia severa in favore di insulina degludec rispetto a insulina glargine. Nell’intero periodo di trattamento, è stata osservata una riduzione significativa del 51% dei casi di ipoglicemie severa nei pazienti trattati con insulina degludec rispetto a quelli trattati con insulina glargine (95% CI 0,26; 0,94).

L’insulina degludec si è dimostrata non inferiore a insulina glargine nella riduzione dell’emoglobina glicata, HbA_1c,in entrambi i periodi di trattamento di entrambi gli studi SWITCH 1 e 2. (SWITCH 1, periodo di trattamento 1: insulina degludec 6,92% vs insulina glargine 6,78%; periodo di trattamento 2: insulina degludec 6,95% vs insulina glargine 6,97%; SWITCH 2, periodo di trattamento 1: insulina degludec 7,06% vs insulina glargine 6,98%; periodo di trattamento 2: insulina degludec 7,08% vs insulina glargine 7,11%). I dosaggi di insulina a fine studio sono risultati simili in ogni periodo di trattamento in entrambi gli studi. Gli eventi avversi più comuni (≥ 5%) includono rinofaringiti, infezioni delle vie aeree superiori e ipoglicemia.