I risultati di diverse analisi sui dati relativi a nintedanib portano ulteriori conferme sul suo profilo di efficacia e sicurezza nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
I dati comprendono analisi degli studi INPULSIS® e si aggiungono al crescente corpus di evidenze che confermano il beneficio clinico di nintedanib in un’ampia popolazione di pazienti.
- Una analisi degli studi di Fase III INPULSIS dimostra che nintedanib rallenta la progressione della malattia rappresentata dall’endpoint composito che comprende declino della funzionalità polmonare (FVC > 10%) e mortalità
- In un’analisi separata degli studi clinici INPULSIS, nintedanib ha dimostrato di ridurre in maniera significativa il rischio prima riacutizzazione grave riferita dallo sperimentatore (riportata come evento avverso grave) del 43% rispetto a placebo sulla base dei dati aggregati degli studi INPULSIS
- Nintedanib ha rallentato il declino della funzionalità polmonare, indipendentemente dallo stadio di gravità della malattia, misurato con indice GAP (basato su genere, età dei pazienti e fisiologia della malattia) al basale.
- I dati di post-marketing surveillance a un anno, che comprendono i dati clinici d’impiego in contesti real life in 6.700 pazienti, confermano ulteriormente il profilo di sicurezza e tollerabilità osservato negli studi clinici registrativi.
I risultati sono stati presentati da Boehringer Ingelheim ad ATS 2016, il Congresso annuale dell’American Thoracic Society, in 12 abstract relativi alla IPF.
«La progressione della IPF è variabile e imprevedibile, ma con il passare del tempo la funzionalità polmonare di chi ne è colpito si deteriora in maniera progressiva e irreversibile – ha commentato Imre Noth, professore di Medicina e direttore del Programma Malattie Polmonari Interstiziali dell’Università di Chicago – Le analisi in corso dei dati degli studi di Fase III INPULSIS e dell’impiego in contesti real life forniscono ulteriore conferma della sicurezza e dell’efficacia della terapia con nintedanib. Rallentare la progressione della malattia è un obiettivo terapeutico importante e questi dati avvalorano il beneficio di questa terapia per i pazienti con IPF indipendentemente dal grado di gravità della malattia».
I risultati di analisi di dati aggregati degli studi di Fase III INPULSIS
I risultati delle nuove analisi di dati aggregati degli studi di Fase III INPULSIS dimostrano che:
- nintedanib ha ridotto in maniera significativa il rischio di progressione della malattia del 40% (27,1% per nintedanib contro 41,4% per placebo; p < 0,0001), misurato dall’endpoint composito di declino della funzionalità polmonare (FVC > 10%) o mortalità a 52 settimane. Le analisi dimostrano, inoltre, l’omogeneità del rallentamento della progressione della malattia in una ampia popolazione di pazienti classificati in base alla FVC al basale,
- il beneficio clinico di nintedanib è stato omogeneo in tutti i sottogruppi. Il farmaco ha rallentato il declino della funzionalità polmonare indipendentemente dallo stadio della malattia rilevato nei pazienti con indice GAP (gender, age e physiology, ovvero genere,età del paziente e fisiologia della malattia) al basale,
- in termini di tempo alla prima riacutizzazione nintedanib ha ridotto del 43% (3,6% per nintedanib contro 6,1% per placebo; p = 0,0476) il rischio per le riacutizzazioni riferite dagli sperimentatori come evento acuto avverso grave, e del 70% (1,6% per nintedanib contro 5% per placebo; p = 0,0019) per eventi avversi gravi giudicati come riacutizzazioni confermate o sospette. Le riacutizzazioni riferite come eventi avversi acuti gravi sono state associate a maggior rischio di mortalità rispetto a quelle riferite come eventi avversi non gravi,
- i dati a un anno di post-marketing surveillance relativi a eventi avversi, che comprendono i dati clinici real life di oltre 6.700 pazienti in terapia con nintedanib negli Stati Uniti, sono in linea con quelli osservati negli studi clinici registrativi. Non sono stati osservati nuovi segnali o eventi inattesi in merito alla sicurezza.
Nintedanib
Nintedanib è un inibitore di tirosin-chinasi a piccola molecola. È indicato per l’impiego negli adulti come terapia della fibrosi polmonare idiopatica. Nel 2015 è stato inserito nelle linee guida internazionali aggiornate sul trattamento della fibrosi polmonare idiopatica.
Nintedanib lega, inibendoli, i recettori del fattore di crescita che hanno dimostrato di essere coinvolti nella patogenesi della fibrosi polmonare, soprattutto il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR), il recettore del fattore di crescita fibroblastico (FGFR) e il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR). Si ritiene che nintedanib, bloccando queste vie di passaggio dei segnali coinvolte nei processi fibrotici, rallenti il declino della funzionalità polmonare e la progressione della malattia.
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