Tiotropio Respimat per il controllo dell’asma migliora la funzionalità respiratoria nei bambini e ragazzi dai 6 ai 17 anni ed è ben tollerato rispetto a placebo nei bambini e ragazzi da 1 a 17 anni
In occasione dell’edizione 2016 del Congresso Internazionale della European Respiratory Society (ERS) a Londra, Boehringer Ingelheim ha reso noti i risultati di diversi studi su tiotropio Respimat® per il controllo dell’asma in età pediatrica.
I risultati possono essere così sintetizzati:
- Lo studio CanoTinA-asthma dimostra che tiotropio Respimat, in aggiunta alla terapia standard, migliora la funzionalità respiratoria nei bambini dai 6 agli 11 anni
- Ulteriori dati aggregati confermano il profilo di efficacia e sicurezza di tiotropio Respimat in bambini e ragazzi dai 6 ai 17 anni
- Il profilo di sicurezza di tiotropio Respimat nei bambini da 1 a 5 anni è in linea con quello riscontrato in bambini e ragazzi più grandi e negli adulti.
L’asma è una delle malattie più diffuse in bambini e ragazzi, ma le opzioni terapeutiche disponibili sono limitate. Vi sono preoccupazioni di sicurezza per l’uso dei farmaci nei bambini e negli adolescenti. Sono pochissime le terapie dell’asma valutate in modo ampio e approfondito nelle popolazioni di pazienti più giovani.
Lo studio CanoTinA-asthma
Lo studio di Fase III CanoTinA-asthma® ha valutato tiotropio Respimat come terapia aggiuntiva in bambini e ragazzi già in terapia con un corticosteroide per via inalatoria (ICS) o con un ICS associato ad altra terapia di mantenimento.
I nuovi risultati dello studio dimostrano che la terapia di tiotropio Respimat®, in aggiunta a quella di mantenimento per il controllo dell’asma, migliora significativamente la funzionalità respiratoria nei bambini dai 6 agli 11 anni, rispetto a placebo (p < 0,0001).
La funzionalità respiratoria è stata misurata come FEV1(0-3h) cioè Volume Espiratorio Forzato.
In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità di tiotropio Respimat si è dimostrato comparabile a placebo.
Analisi su altri studi del programma di sviluppo clinico UniTinA-asthma
Una nuova analisi su dati aggregati dei tre studi VivaTinA-asthma®, RubaTinA-asthma® e PensieTinA-asthma®, i cui risultati sono stati anch’essi presentati all’ERS, dimostra che tiotropio Respimat, aggiunto alla terapia standard, in bambini e ragazzi dai 6 ai 17 anni, ha un profilo di sicurezza comparabile a placebo.
Inoltre, l’analisi ha dimostrato che tiotropio Respimat migliora in modo significativo il picco di flusso espiratorio (PEF), un indicatore sensibile e comunemente utilizzato per valutare il controllo dell’asma.
«Questi nuovi risultati dimostrano miglioramenti significativi della funzionalità respiratoria in bambini e adolescenti che soffrono d’asma e, aspetto assai rilevante, confermano che il profilo di sicurezza di tiotropio Respimat, in bambini dai sei anni in su è paragonabile a placebo» – ha commentato Christian Vogelberg, della Clinica Pediatrica Universitaria di Dresda, Germania.
Una nuova analisi post-hoc dello studio NinoTinA-asthma®, dimostra che nel sotto-gruppo composto da bambini di età compresa fra 1 e 5 anni, il profilo di sicurezza della terapia con tiotropio Respimat è in linea con quello riscontrato in bambini e ragazzi più grandi e negli adulti.
Gli studi CanoTinA-asthma, NinoTinA-asthma, VivaTinA-asthma, RubaTinA-asthma® e PensieTinA-asthma fanno parte dei 18 studi clinici di Fase II e Fase III del programma di sviluppo clinico UniTinA-asthma® condotto in oltre 150 centri del mondo su più di 6.000 pazienti di cui oltre 1.800 bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.
Tiotropio Respimat
Tiotropio è un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione per via inalatoria. Agisce dilatando le vie aeree e mantenendole pervie per almeno 24 ore.
Tiotropio Respimat 5µg è indicato in Europa come terapia broncodilatatoria aggiuntiva per pazienti adulti asmatici in terapia di mantenimento con l’associazione di ICS (≥ 800µg budesonide/die o equivalente) e β2 agonisti a lunga durata d’azione (LABA), che nell’anno precedente hanno avuto una o più riacutizzazioni gravi.
Il farmaco è stato approvato nel trattamento dell’asma in oltre 50 Paesi, tra cui UE, Stati Uniti e Giappone. L’indicazione per cui è approvato varia a Paese a Paese.
Tiotropio Respimat, attualmente, non è approvato per l’uso nei minori di 18 anni nella UE e nei minori di 12 anni negli Stati Uniti.
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