Chiesi sottomette a EMA la richiesta di AIC per la tripla associazione ICS/LABA/LAMA per la BPCO (bronco pneumopatia cronica ostruttiva).
La tripla associazione ICS/LABA/LAMA è stata testata su oltre 8000 pazienti coinvolti in un programma articolato di 12 studi clinici.
Chiesi Farmaceutici ha annunciato la sottomissione alla European Medicines Agency (EMA) della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per la prima tripla combinazione ICS/LABA/LAMA. Il prodotto è indicato per il trattamento della bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ed è somministrato utilizzando un solo inalatore, formulato specificatamente da Chiesi nel suo centro ricerche di Parma, che assicura alle particelle extra fini di raggiungere le vie aeree centrali e periferiche del polmone.
«Siamo orgogliosi di avere raggiunto questo importante traguardo del nostro programma di Ricerca e Sviluppo. Una volta approvata, questa opzione terapeutica sarà un autentico progresso per la gestione dei pazienti affetti da BPCO perchè ridurrà l’impatto della patologia sia sulla salute sia sulla qualità della vita delle persone. Allo stesso tempo l’impatto clinico della terapia potrà contribuire a ridurre i costi diretti e indiretti associati all’ospedalizzazione dei pazienti» – ha commentato Paolo Chiesi, vice presidente e R&D Director di Chiesi Farmaceutici.
Gli studi di sviluppo della tripla associazione ICS/LABA/LAMA
La sottomissione del dossier si basa sui risultati di un programma di sviluppo Chiesi completo e iniziato nel 2009 che comprende 12 studi clinici con oltre 8000 pazienti. In particolare:
- Lo studio TRILOGY, pubblicato da The Lancet, ha fornito per la prima volta l’evidenza che la tripla combinazione fissa extra-fine ICS/LABA/LAMA è superiore alla terapia combinata con dose fissa ICS/LABA (uno dei trattamenti standard per questa condizione) grazie a una serie di parametri clinici di efficacia , dimostrando un buon profilo di sicurezza.
- Lo studio TRINITY, uno studio clinico pivotale che ha dimostrato la superiorità della combinazione fissa extrafine ICS/LABA/LAMA se paragonata al LAMA tiotropio, un’altra terapia standard per la BPCO.
I pazienti affetti da BPCO hanno bisogni terapeutici non soddisfatti, come la riduzione del rischio di esacerbazioni che compromettono la qualità della vita, sono causa di ospedalizzazione e possono mettere il paziente in pericolo di vita.
Ad oggi, il paziente è curato con trattamenti multipli assunti con più inalatori, rendendo complicata l’aderenza alla terapia. Di conseguenza, la possibilità di assumere più farmaci che raggiungano sia le vie aeree centrali sia quelle periferiche del polmone con un solo inalatore semplifica notevolmente il trattamento di pazienti affetti da BPCO, migliorandone lo stato complessivo.
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