Bayer AG ha annunciato che al Congresso ESC 2016 sono stati presentati nuovi dati real-life provenienti da molti Paesi, sull’impiego del proprio inibitore orale del Fattore Xa rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare. Questi riconfermano il positivo profilo rischio-beneficio di rivaroxaban nella pratica clinica quotidiana.
«Gli studi su dati reali sono fondamentali per capire come agisce un farmaco nei pazienti trattati nella pratica clinica quotidiana, ma dobbiamo essere cauti nell’interpretazione dei risultati, in quanto non tutti gli studi su dati real-life sono uguali – ha dichiarato Craig Coleman, professore di Pratica Farmaceutica presso l’Università del Connecticut – È, pertanto, incoraggiante vedere che i risultati di diversi studi real-life confermano in modo omogeneo il positivo profilo rischio-beneficio di rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare nella pratica clinica quotidiana».
«Noi di Bayer siamo impegnati a investire in studi su dati real-life che possano fornire conoscenze ulteriori, oltre agli studi clinici randomizzati; infatti, il 50% del programma di studi clinici su rivaroxaban sono studi real-life – ha dichiarato Michael Devoy, responsabile Affari Medici & Farmacovigilanza della Divisione Farmaceutici di Bayer AG e Chief Medical Officer di Bayer – La quantità di evidenze real-life su rivaroxaban continua ad aumentare e questi ultimi risultati arricchiscono di ulteriore significato i risultati ottenuti negli studi clinici randomizzati e continuano a confermare la fiducia dei medici nell’utilizzo di rivaroxaban nella pratica clinica quotidiana».
Questi dati su rivaroxaban forniscono conoscenze ulteriori, oltre a quelle dagli studi clinici di Fase III, che meglio rappresentano le diverse popolazioni di pazienti trattati nella pratica clinica quotidiana.
I risultati aggiornati dello studio REVISIT-US
All’ESC 2016 sono stati presentati i risultati aggiornati di REVISIT-US, analisi retrospettiva basata su dati statunitensi del database MarketScan. REVISIT-US ha valutato efficacia e sicurezza di rivaroxaban, apixaban o dabigatran, ciascuno rispetto a warfarin, in contesti reali, in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.
I risultati di REVISIT-US erano stati inizialmente presentati all’edizione 2016 del Congresso della Società Europea di Aritmologia Cardiaca (ECAS), dimostrando che, in questi contesti, rivaroxaban era associato a una riduzione non-significativa del 29% di ictus ischemico, accompagnata a una riduzione significativa del 47% di emorragia intracranica rispetto a warfarin.
Considerando l’endpoint combinato di emorragia intracranica o ictus ischemico, rivaroxaban ha ottenuto una riduzione significativa del 39% rispetto a warfarin in REVISIT-US .
XaPASS
XaPASS è uno studio osservazionale prospettico post-marketing, su dati real-life sviluppato da Bayer su richiesta dell’ente di controllo giapponese come studio di sorveglianza per valutare sicurezza ed efficacia di rivaroxaban nella pratica clinica quotidiana.
Lo studio ha arruolato oltre 11.000 pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare che hanno iniziato la terapia con rivaroxaban in 1.415 centri in tutto il Giappone. Il medico che ha preso in carico il paziente ha stabilito il regime di dosaggio e tutti gli eventi avversi sono stati registrati come “eventi avversi o eventi avversi seri”.
In XaPASS, l’incidenza di evento emorragico di qualsiasi tipo è stata di 4,84 ogni 100 anni-paziente, di cui l’incidenza di emorragia maggiore è stata di 1,02 ogni 100 anni paziente e l’incidenza di emorragia intracranica è stata di 0,43 ogni 100 anni-paziente.
L’incidenza dell’endpoint composito di ictus, embolia sistemica o infarto del miocardio è stata di 1,35 ogni 100 anni-paziente mentre l’incidenza di ictus ischemico è stata di 0,90 ogni 100 anni-paziente.
Questi risultati sono stati generalmente in linea con quelli dello studio clinico randomizzato di Fase III J-ROCKET AF. Confermano basse percentuali sia di ictus sia di emorragia maggiore in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, in terapia con rivaroxaban nella pratica clinica quotidiana.
In J-ROCKET AF è stata osservata una riduzione non significativa del 51% del rischio di ictus ed embolia sistemica non-SNC con rivaroxaban rispetto a warfarin. Nonostante non siano state osservate differenze significative nelle percentuali di emoraggia complessiva in J-ROCKET AF, l’uso di rivaroxaban è stato associato a una percentuale inferiore non significativa di emorragia maggiore e a una percentuale di emorragia non maggiore clinicamente rilevante, lievemente superiore rispetto a warfarin.
I pazienti nello studio J-ROCKET AF avevano un profilo di rischio da moderato a elevato con punteggio CHADS2 medio di 3,25, mentre i pazienti in XaPASS avevano in media un rischio inferiore di ictus con punteggio CHADS2 medio di 2,2.
Studio Post-Autorizzazione sulla sicurezza basato su Registri Nazionali Svedesi
Studio post-autorizzazione sulla sicurezza, tuttora ìn corso in Svezia, su un totale di 57.498 pazienti adulti (7.273 in terapia con rivaroxaban e 50.225 con warfarin) con fibrillazione atriale non-valvolare di confronto sull’incidenza di emorragia maggiore con rivaroxaban e warfarin in pazienti non trattati in precedenza con anticoagulante orale. Sono stati utilizzati Registri Nazionali Svedesi (Registro dei Farmaci Prescritti, Registro dei Pazienti, Registro delle Cause di Mortalità e Registro LISA [Longitudinal Integration Database for Health Insurance and Labor Market Studies]) per individuare le caratteristiche individuali di soggetti con diagnosi di fibrillazione atriale e altre co-morbilità, con prescrizione di rivaroxaban o warfarin nel periodo compreso fra il 3 ottobre 2012 e il 31 dicembre 2014.
I risultati indicano percentuali simili di emorragia maggiore con rivaroxaban e warfarin (rispettivamente 3,40 contro 3,32 sanguinamenti ogni 100 anni-paziente; HR 0,89; intervallo di confidenza al 95% di 0,73-1,10). Tuttavia, le percentuali di emorragia intracranica sono state significativamente inferiori con rivaroxaban rispetto a warfarin (rispettivamente 0,62 contro 0,88 sanguinamenti ogni 100 anni-paziente; HR 0,63; intervallo di confidenza al 95% di 0,40-0,99).
Evidenze Real-Life
‘Evidenze real-life’ sono quei dati sull’impiego di un farmaco nella vita reale ovvero al di fuori di studi clinici randomizzati controllati.
Le evidenze real-life integrano i risultati ottenuti in studi clinici randomizzati controllati, fornendo ulteriori conoscenze (oltre a quelle ottenute negli studi clinici randomizzati controllati) e rappresentando meglio le diverse popolazioni di pazienti che vengono trattati nella pratica clinica quotidiana.
Rivaroxaban
Rivaroxaban (Xarelto®) è un anticoagulante orale diverso dagli antagonisti della vitamina K con una vasta gamma di indicazioni. Rivaroxaban protegge i pazienti da eventi tromboembolici venosi e arteriosi più di ogni altro NOAC ed è approvato per sette indicazioni, ovvero:
- prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare che presentano uno o più fattori di rischio
- trattamento dell’embolia polmonare negli adulti
- trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti
- prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti
- prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell’anca
- prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio
- prevenzione di eventi aterotrombotici (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) a seguito di Sindrome Coronarica Acuta in pazienti adulti con biomarcatori cardiaci elevati e senza precedente ictus o attacco ischemico transitorio in co-somministrazione con solo acido acetilsalicilico, o con acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina
Ancorché con differenze da un Paese all’altro rivaroxaban è approvato per tutte le indicazioni in più di 130 Paesi.
Rivaroxaban è un farmaco scoperto da Bayer e sviluppato congiuntamente a Janssen Research & Development. Rivaroxaban viene commercializzato al di fuori degli Stati Uniti da Bayer e negli Stati Uniti da Janssen Pharmaceuticals.
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