L’accesso ai nuovi farmaci per l’epatite C della classe dei “direct acting antivirals”(DAAs) è stato oggetto di un’approfondita analisi dell’Organizzazione mondiale della Sanità (OMS) i cui risultati sono stati appena pubblicati nel report “Global report on access to hepatitis C treatment – Focus on overcoming barriers”.
Nonostante l’elevata efficacia dei trattamenti, con oltre il 95% dei casi curati, e i minori effetti collaterali rispetto ai farmaci di precedente generazione, secondo l’Organizzazione delle Nazioni Unite permane il problema dell’accessibilità alle cure anche nei paesi occidentali a causa dei prezzi estremamente elevati dei farmaci. Secondo i dati riportati nel documento, sono più di un milione i pazienti curati negli ultimi due anni nei paesi a basso e medio reddito, ben pochi rispetto alla stima di 80 milioni di persone colpite da epatite C cronica e 70 mila morti l’anno a livello mondiale. “Il nuovo report sull’accesso, i prezzi, i brevetti e la registrazione dei farmaci per l’epatite C aiuterà a creare quella trasparenza di mercato tanto necessaria, che dovrebbe supportare gli sforzi dei paesi per aumentare l’accesso ai DAAs. Speriamo che i diversi paesi aggiornino le loro linee guida per il trattamento dell’epatite e lavorino per rimuovere le barriere all’accesso, e rendano questi farmaci prontamente accessibili per chiunque ne abbia bisogno”, ha dichiarato il direttore del Dipartimento per il Programma HIV e Global Hepatitis dell’OMS, Gottfried Hirnschall.
Facilitare l’accesso alle cure
“Massimizzare l’accesso al trattamento salvavita per l’epatite C è una priorità dell’OMS”, ha dichiarato Hirnschall. L’Organizzazione mondiale della sanità ha già avviato delle azioni strategiche per migliorare l’accesso alle cure attraverso la competizione coi generici, gli accordi di licensing, la produzione locale e le negoziazioni di prezzo in un nutrito gruppo di paesi tra cui Argentina, Brasile, Egitto, Georgia, Indonesia, Marocco, Nigeria, Pakistan, Filippine, Romania, Ruanda, Tailandia e Ucraina. Secondo la direttrice per i Farmaci essenziali e i prodotti per la salute dell’OMS, Suzanne Hill, tali politiche hanno permesso di fare passi avanti in molti paesi. “Ma ci sono ancora enormi differenze tra i paesi che pagano. Alcuni paesi a medio reddito, che sopportano il peso maggiore dell’epatite C, pagano ancora prezzi molto elevati. L’OMS sta lavorando a nuovi modelli di prezzo per questi ed altri farmaci costosi, per aumentare l’accesso a tutti i farmaci essenziali in tutti i paesi”, ha dichiarato Hill. A seguito del nuovo approccio supportato da OMS in Egitto “uno dei paesi a più alta prevalenza di epatite C, nel 2015 sono state trattate con DAAs 170 mila persone, e altre 500 mila hanno ricevuto il trattamento DAA tra gennaio e settembre 2016. Ciò è stato possibile grazie alla discesa del prezzo per la fornitura del sofosbuvir per 28 giorni dai 300 $ del 2014 ai 51 $ del 2016”, si legge nel rapporto.
Le dinamiche dei costi
Il costo del trattamento di tre mesi con sofosbuvir e daclatasvir, invece, sarebbe di 9.400 $ in Brasile contro i quasi 80 mila $ della Romania. L’Organizzazione mondiale della sanità pone l’accento sulla situazione europea dove “gli accordi di prezzo non coprono l’intero costo del trattamento per tutta la popolazione colpita”. L’Assemblea generale 2016 dell’OMS dello scorso maggio era stata l’occasione per la firma, da parte di 194 paesi, della prima Global Health Sector Strategy on Viral Hepatitis: un programma che si pone di eliminare l’epatite entro il 2030, data entro la quale dovrebbero essere state curate l’80% delle persone affette dalla malattia. L’ultimo aggiornamento delle linee guida OMS, che consigliano l’uso dei DAAs, è del 2016.
Il report dell’OMS sull’epatite C cita anche una discesa dei costi di produzione del principio attivo, che “potrebbe aprire nuove opportunità per la produzione in larga scala di generici a basso costo, come nel caso dell’HIV. A gennaio 2015, 1 kg dell’API per il sofosbuvir costava tra 8 mila e 9 mila dollari. A febbraio 2016, il prezzo è sceso a 1500-3 mila dollari”. Il documento dell’OMS si rifà ai dati di un articolo pubblicato su Journal Virus Eradication in cui si stimava che il sofosbuvir potrebbe essere prodotto in larga scala per 1 $ a compressa, che porterebbe il costo di un farmaco generico a 29 $ per ciclo di 28 giorni. Sempre secondo la stessa fonte, il costo del principio attivo daclatasvir sarebbe sceso da 2 mila $/kg a 1500 $/kg, portando il costo di produzione a un valore stimato di 5,5 $ per fornitura di 28 giorni. L’OMS sottolinea anche come la produzione di versioni generiche dei farmaci per l’epatite C sia possibile solo in quei paesi in cui non siano stati depositati o rilasciati i relativi brevetti, o dove le domande di brevetto siano ancora in esame.
Il costo per l’Italia della fornitura di un ciclo di trattamento con sofosbuvir citato dal report OMS, pari a 45.971 $ (con sconto del 23%), è quello desunto dall’articolo pubblicato su PLOS in cui era stata fatta un’analisi su 30 diversi paesi. Costo che, sempre per la stessa fonte, diventa di 51.079 $ per la combinazione ledipasvir/sofosbuvir. In realtà, il primo contratto di fornitura di sofosbuvir siglato con Gilead e scaduto a giugno scorso vedeva un costo per il Servizio sanitario nazionale di 750 mila € per 50 mila pazienti, pari a una media di 15 mila €/paziente.
Le linee di azioni prioritarie
Nel report Oms vengono anche suggerite le linee di azione prioritarie che i paesi dovrebbero implementare per raggiungere tale obiettivo:
- Rendere prioritario, quale parte centrale dalla strategia nazionale per l’epatite, il trattamento della malattia, incluso l’accesso al trattamento antivirale per le persone con infezione cronica virale da epatite B e C.
- Emanare linee guida e protocolli nazionali per il trattamento e la cura dell’epatite basati su quelle dell’OMS.
- Fornire trattamenti di qualità, che assicurino la cura standardizzata delle persone con epatite cronica, incluso uno staging appropriato della malattia, l’inizio puntuale del trattamento, il monitoraggio del paziente e della tossicità del farmaco e la gestione di cirrosi, HCC e insufficienza epatica.
- Gestire le co-morbilità comuni, inclusa l’infezione da HIV, e i fattori di rischio che possono accelerare la progressione della malattia epatica, tra cui l’uso di alcol, e fornire cure palliative e di fine vita, tra cui l’accesso a un’adeguata analgesia.
- Rinforzare l’acquisto nazionale per l’epatite e la gestione delle strutture e dei processi di fornitura, assicurando che siano integrati nel più ampio sistema nazionale dell’acquisto e della gestione delle forniture.
- Assicurare l’acquisto di vaccini, farmaci, diagnostici, profilattici e altri prodotti di qualità per l’epatite, contemplando l’uso della pre-qualifica OMS.
- Pianificare e implementare strategie d’accesso ai farmaci per l’epatite per ridurre il prezzo delle commodities correlate, incluso ove opportuno l’implementazione di flessibilità nell’accordo TRIPS sugli aspetti della proprietà intellettuale collegati al commercio, in accordo a quanto previsto dalla Global Strategy and Plan of Action on Public Health, Innovation and Intellectual Property.
- Salvaguardare ed espandere la disponibilità di prodotti generici pre-qualificati da OMS mediante la diffusione di accordi di licenza e la puntuale registrazione a livello nazionale.
