Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno presentato al Congresso 2016 dell’American Heart Association i risultati di un’analisi post-hoc dello studio EMPA-REG OUTCOME®.
I risultati presentati dimostrano che empagliflozin riduce in modo consistente il rischio di mortalità cardiovascolare, indipendentemente dal tipo di malattia cardiovascolare al basale, rispetto a placebo, quando aggiunto a terapia standard in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.
EMPA-REG OUTCOME è il primo studio su una terapia per il diabete a dimostrare una riduzione della mortalità cardiovascolare in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.
«Malattia cardiovascolare è un termine che comprende diverse patologie tra cui infarto, insufficienza cardiaca, vasculopatia periferica e ictus; le malattie cardiovascolari sono da due a quattro volte più frequenti in chi è affetto da diabete di tipo 2 – ha dichiarato il principale sperimentatore dello studio Bernard Zinman, direttore del Centro di Diabetologia dell’Ospedale Mount Sinai di Toronto; senior scientist dell’Istituto di Ricerca Lunenfeld Tanenbaum e professore di Medicina dell’Università di Toronto, Canada – Poiché il 50% circa della mortalità globale dei pazienti con diabete di tipo 2 è dovuta a queste cause, abbiamo necessità di terapie per il diabete che aiutino a ridurre questa complicanza in soggetti con problemi cardiovascolari».
L’analisi post-hoc dello studio EMPA-REG OUTCOME
In questa analisi post hoc, i partecipanti allo studio sono stati raggruppati in base al tipo di malattia cardiovascolare al basale, tra cui: storia di:
- infarto,
- ictus,
- insufficienza
- cardiaca,
- fibrillazione atriale
- arteriopatia periferica.
Nel gruppo in terapia con empagliflozin sono stati osservati minori tassi di mortalità cardiovascolare, indipendentemente dal tipo di patologia.
Gli eventi avversi osservati sono stati in linea con il noto profilo di sicurezza del farmaco.
«Empagliflozin è l’unico farmaco orale per il diabete di tipo 2 ad aver dimostrato, in uno studio clinico, di ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare – ha commentato Hans-Juergen Woerle, vice presidente mondiale medicina, Area Metabolica di Boehringer Ingelheim – Questi dati portano ulteriori evidenze e rafforzano la solidità dei risultati di EMPA-REG OUTCOME, dimostrando una riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata».
Lo Studio EMPA-REG OUTCOME
Si tratta di uno studio di lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 42 Paesi su oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.
Il trial ha valutato l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die) aggiunto a terapia standard, rispetto al placebo aggiunto a terapia standard, che comprende farmaci ipoglicemizzanti e di protezione cardiovascolare (compresi antiipertensivi e ipolipemizzanti).
L’endpoint primario è stato predefinito come tempo intercorso sino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi: morte cardiovascolare, infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale.
Su un tempo mediano di 3,1 anni, empagliflozin ha ridotto significativamente il rischio di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale del 14% rispetto a placebo. La diminuzione del rischio di mortalità cardiovascolare è stata del 38%, senza alcuna differenza significativa nel rischio di infarto non-fatale o ictus non-fatale.
Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin nello studio EMPA-REG OUTCOME si è dimostrato in linea con quello riscontrato negli studi precedenti. L’incidenza complessiva di eventi avversi è stata simile a placebo.
Diabete e malattia cardiovascolare
Gli elevati livelli di glicemia, l’ipertensione e l’obesità, associate al diabete, aumentano il rischio di sviluppare malattia cardiovascolare.
Il rischio di sviluppare malattia cardiovascolare è 2-4 volte superiore nei diabetici rispetto ai non diabetici.
Nel 2015 il diabete ha causato 5 milioni di morti nel mondo per i quali la malattia cardiovascolare è stata la causa principale.
Empagliflozin
Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) orale, altamente selettivo in monosomministrazione giornaliera, approvato in Europa, Stati Uniti e altri Paesi del mondo come terapia per adulti con diabete di tipo 2.
Il farmaco riduce la glicemia in soggetti con diabete di tipo 2, inibendo il riassorbimento renale del glucosio, con conseguente eliminazione del glucosio stesso nelle urine. L’inibizione del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 è mirata, in maniera diretta, al glucosio e agisce indipendentemente dalla funzionalità delle cellule beta pancreatiche e dell’azione insulinica.
Empagliflozin non va assunto da pazienti con diabete di tipo 1, né come terapia della chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine).
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