Un nuovo progetto pilota dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) volto allo sviluppo di percorsi di scientific advice “su misura” per i biosimilari partirà nel mese di febbraio 2017 e fornirà alle aziende interessate un consiglio sui test e sugli studi clinici da condurre per giungere senza problemi all’approvazione delle nuove versioni generiche di farmaci biologici. Per tutte le richieste, l’Agenzia ha attivato il seguente indirizzo mail dedicato al progetto: ScientificAdvice@ema.europa.eu
Il nuovo percorso intende superare il principale limite dell’attuale procedura di consiglio scientifico, già disponibile anche per i farmaci biosimilari e che suggerisce solo una strategia di sviluppo, senza poter di effettuare una verifica puntuale dei dati disponibili. Con il nuovo progetto pilota, EMA viene messa in grado di effettuare una verifica preliminare ed approfondita dei dati qualitativi, analitici e funzionali disponibili per l’originator, prima del deposito del dossier finale del prodotto.
La procedura, che dovrebbe allungare di circa un mese i tempi di esame da parte dello Scientific Advice Working Party (SAWP) di EMA rispetto alla normale procedura di consiglio scientifico, verrà attivata sulla base dei dati già depositati e dovrebbe permettere di meglio definire i passi successivi del processo di sviluppo e giungere a decisioni più informate sulla strategia di sviluppo da parte degli applicant. Alle aziende interessate, l’Agenzia chiede di inviare una Lettera d’intenti e un briefing package contenente tra gli altri una overview dell’intero piano di sviluppo e le domande relative sia alla qualità dello sviluppo che agli studi non clinici e/o clinici proposti. Gli importi dovuti all’agenzia rimangono gli stessi della procedura di scientific advice tradizionale.
Secondo quanto reso noto da EMA, al progetto pilota possono aderire tutte le aziende che necessitano di un consiglio scientifico per lo sviluppo di un farmaco biosimilare. La definitiva possibilità di accesso al programma verrà meglio definita di caso in caso sulla base di un incontro pre-submission tra azienda e autorità regolatoria. La fase pilota dovrebbe comprendere la review di sei richieste di consiglio scientifico, con il limite di una richiesta accettata ogni mese, e sarà seguita dall’analisi dei risultati ottenuti da parte di EMA.
