La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato una nuova indicazione per empagliflozin compresse, ovvero la riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.
Empagliflozin, commercializzato da Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company, è il primo farmaco per il diabete di tipo 2 ad essere approvato con questa ulteriore indicazione e l’unica terapia orale per il diabete di tipo 2 ad aver dimostrato, in uno studio clinico, di offrire un beneficio cardiovascolare.
«In quanto unico antidiabetico approvato dall’FDA per ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare, empagliflozin rappresenta uno straordinario passo avanti nella nostra azione per ridurre l’impatto delle cardiopatie negli adulti con diabete di tipo 2, associato a malattia cardiovascolare – ha dichiarato Georg van Husen, Corporate Senior vice president, responsabile dell’Area Terapeutica CardioMetabolica di Boehringer Ingelheim – Questa approvazione è un ulteriore esempio del nostro impegno a scoprire e sviluppare opzioni terapeutiche per adulti con diabete di tipo 2. Crediamo che empagliflozin sia un’importante opzione terapeutica per questa popolazione di pazienti».
L’approvazione è fondata sulle evidenze ottenute nello studio EMPA-REG OUTCOME®, che ha valutato gli effetti di empagliflozin, rispetto a placebo, in aggiunta a terapia standard per il diabete di tipo 2 e farmaci per malattia cardiovascolare in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.
«I diabetici sono da due a quattro volte più a rischio di sviluppare malattie cardiovascolari rispetto a chi non ha questa patologia. La nuova indicazione di empagliflozin consente, per la prima volta, ai medici di offrire agli adulti con diabete di tipo 2 un farmaco che riduce il rischio di mortalità per malattie cardiovascolari – ha dichiarato il Professor Christopher P. Cannon, della Divisione Cardiovascolare del Brigham and Women’s Hospital e Professore di Medicina della Harvard Medical School – Offre anche ai medici l’occasione di parlare e informare i pazienti con diabete di tipo 2 del loro maggior rischio di sviluppare una malattia cardiovascolare e di aiutarli a conoscere questa seria complicanza del diabete».
«Nonostante i significativi progressi medici compiuti, circa due diabetici di tipo 2 su tre muoiono ancora per malattia cardiovascolare negli Stati Uniti. Boehringer Ingelheim e Lilly Diabetologia sono soddisfatte di portare questa innovazione a milioni di adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata – ha dichiarato Enrique Conterno, Senior Vice President di Eli Lilly and Company e Presidente di Lilly Diabetologia – Nell’ambito del nostro incessante impegno nei confronti delle persone con diabete di tipo 2, stiamo anche ampliando la nostra azione educativa, informando il pubblico sul legame che esiste fra malattia cardiovascolare e diabete di tipo 2».
Lo Studio EMPA-REG OUTCOME
EMPA-REG OUTCOME è uno studio di lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo a placebo, condotto su oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare confermata.
Lo studio ha valutato l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die) in aggiunta a terapia standard, rispetto a placebo in aggiunta a terapia standard. La terapia standard comprende farmaci ipoglicemizzanti e di protezione cardiovascolare (inclusi antiipertensivi e ipolipemizzanti).
L’endpoint primario è stato predefinito come tempo intercorso sino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi: morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale.
I risultati dello studio EMPA-REG OUTCOME
In 3,1 anni (tempo mediano), empagliflozin ha ridotto in maniera significativa il rischio di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale del 14%, rispetto a placebo. La riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare è stata del 38%, senza differenza significativa nel rischio di infarto non fatale o ictus non fatale.
Nello studio, il farmaco ha ridotto in maniera significativa il rischio per l’endpoint primario combinato di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale, del 14% rispetto a placebo (HR 0,86 IC al 95%: 0,74-0,99); con una riduzione del rischio assoluto dell’1,6% con empagliflozin rispetto a placebo. Questo risultato è stato guidato da una significativa riduzione del 38% del rischio di mortalità cardiovascolare (HR 0,62 IC al 95%: 0,49-0,77); con riduzione del rischio assoluto del 2,2% nei pazienti in terapia con empagliflozin rispetto a placebo. Non c’è stata alcuna variazione del rischio di infarto non fatale (HR 0,87 IC al 95%: 0,70-1,09) o ictus non fatale (HR 1,24 IC al 95%: 0,92-1,67).
I benefici cardiovascolari di empagliflozin sono stati omogenei nei sottogruppi di pazienti.
Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin nello studio EMPA-REG OUTCOME è stato omogeneo rispetto a quello riscontrato in studi precedenti.
L’incidenza complessiva di eventi avversi è stata simile a placebo.
Diabete e Malattia Cardiovascolare
Gli elevati livelli di glicemia, l’ipertensione e l’obesità associate al diabete aumentano il rischio di sviluppare malattia cardiovascolare, che è una complicanza importante e la principale causa di mortalità associata al diabete. I diabetici hanno un rischio 2-4 volte superiore di sviluppare malattia cardiovascolare rispetto ai non diabetici. Circa il 50% della mortalità in soggetti con diabete di tipo 2 nel mondo è dovuta a malattia cardiovascolare.
Il diabete può ridurre l’aspettativa di vita di 6 anni rispetto all’assenza di diabete sulla base di una storia di diabete a 60 anni. Avere questa malattia associata a una storia di infarto o ictus può ridurre l’attesa di vita di addirittura 12 anni rispetto a chi non soffre di queste patologie sulla base di una storia di diabete e infarto o ictus a 60 anni.
Empagliflozin
Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) orale, altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera.
Empagliflozin riduce la glicemia in soggetti con diabete di tipo 2, inibendo il riassorbimento renale del glucosio, con conseguente eliminazione del glucosio nelle urine. L’inibizione del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 è mirata in maniera diretta al glucosio e agisce indipendentemente dalla funzionalità delle cellule beta pancreatiche e dalle vie dell’insulina.
Empagliflozin non va assunto da pazienti con diabete di tipo 1, né da chi ha chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine).
Empagliflozin è approvato in Europa, Stati Uniti e altri paesi del mondo come terapia per adulti con diabete di tipo 2.
Articoli correlati
Empagliflozin per diabete di tipo 2
Empagliflozin riduce il rischio di nefropatia nel diabete di tipo 2
L’antidiabetico empagliflozin sarà valutato per lo scompenso cardiaco
Empagliflozin riduce il rischio cardiovascolare nel diabete di tipo 2
Diabete. Definizione e nosografia
Diabete, crescita preoccupante
Dati di efficacia e sicurezza di farmaci antidiabetici
Diabete, da Aifa e società scientifiche un algoritmo per gestirlo al meglio
Sinergie farmaci-fitoterapici nella gestione del diabete
Insulina di nuova generazione ad azione prolungata
Dulaglutide per diabete di tipo 2
Alogliptin e sue combinazioni per diabete di tipo 2 disponibili in Italia
Sicurezza cardiovascolare di alogliptin in pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio
Empagliflozin/metformina cloridrato approvato in UE per diabete di tipo 2
Empagliflozin/metformina per diabete di tipo 2 rimborsabile in Italia
Diabete, penna preriempita di exenatide a rilascio prolungato disponibile in Italia
