Il passaggio a indacaterolo/glicopirronio per la BPCO da un trattamento precedente ha determinato il miglioramento della funzionalità polmonare e dei sintomi.
Novartis ha annunciato i risultati positivi emersi dal primo studio su larga scala concepito per valutare gli effetti del passaggio diretto dei pazienti sintomatici con BPCO e non frequenti esacerbatori dal trattamento in corso, costituito da terapie combinate a base di steroidi e broncodilatatori ad azione prolungata, al duplice broncodilatatore indacaterolo/glicopirronio 110/50 mcg.
Lo studio CRYSTAL
CRYSTAL è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, pragmatico della durata di 12 settimane.
I pazienti sono stati reclutati in quattro gruppi sulla base del trattamento precedente e dei sintomi, e randomizzati al passaggio diretto a Seebri®Breezhaler® (glicopirronio) 50 mcg o a Ultibro® Breezhaler® (indacaterolo/glicopirronio) 110/50 mcg una volta al giorno oppure alla prosecuzione del trattamento precedente.
In totale sono stati randomizzati 4.389 pazienti sintomatici con BPCO di grado moderato e non frequenti esacerbatori (al massimo una esacerbazione nell’anno precedente). 2.159 pazienti hanno ricevuto Ultibro Breezhaler o hanno continuato la loro terapia basale. I bracci di trattamento con Seebri Breezhaler non avevano valore di potenza statistica a causa della bassa dimensione campionaria.
Lo studio è stato concepito per mimare la pratica clinica. Pertanto il passaggio da un trattamento all’altro è avvenuto senza un periodo di wash-out.
Gli obiettivi co-primari dello studio erano:
- superiorità di Ultibro Breezhaler rispetto a LABA, LAMA e LABA+ICS in termini di miglioramento della funzionalità polmonare (trough FEV1) e della dispnea (indice di dispnea transitoria) alla settimana 12;
- superiorità di Seebri Breezhaler rispetto al precedente trattamento con SABA e/o SAMA (Beta-agonista ad azione breve e/o antagonista muscarinico ad azione breve) in termini di miglioramento della funzionalità polmonare (trough FEV1) e della dispnea (indice di dispnea transitoria) alla settimana 12;
- non inferiorità di Seebri Breezhaler rispetto al precedente trattamento con LABA o LAMA in termini di miglioramento della funzionalità polmonare (trough FEV1) e della dispnea (indice di dispnea transitoria) alla settimana 12.
I risultati dello studio CRYSTAL
Nello studio CRYSTAL, i pazienti con BPCO moderata la cui terapia in corso (LABA+ICS [agonista beta2-adrenergico ad azione prolungata + corticosteroidi per inalazione (combinazioni libere o a dose fissa)] o LABA o LAMA (antagonisti muscarinici ad azione prolungata) è stata sostituita da indacaterolo/glicopirronio hanno manifestato un miglioramento importante della funzionalità polmonare (trough FEV1) e della dispnea [Indice di dispnea transitoria (TDI)] alla dodicesima settimana (p<0,0001).
Inoltre, nello studio CRYSTAL, Ultibro Breezhaler è risultato ben tollerato.
«I risultati riportati sono significativi poiché mostrano per la prima volta l’effetto positivo del passaggio diretto da altri trattamenti per la BPCO, come le terapie combinate a base di steroidi per inalazione, a Ultibro Breezhaler – ha affermato Vasant Narasimhan, Global Head Drug Development e Chief Medical Officer di Novartis. – Avendo dimostrato che l’uso di Ultibro Breezhaler permette di ottenere un miglior controllo dei sintomi, lo studio CRYSTAL avalla ulteriormente la raccomandazione di limitare il ricorso a terapie a base di steroidi solo alle specifiche tipologie di pazienti che le necessitano veramente».
La combinazione indacaterolo/glicopirronio
Ultibro Breezhaler (indacaterolo/glicopirronio) 110/50 mcg è un duplice broncodilatatore LABA/LAMA in monosomministrazione giornaliera.
Il suo uso è approvato nell’Unione Europea (UE) come terapia broncodilatatoria di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con BPCO.
Gli studi clinici hanno dimostrato che il farmaco determina un miglioramento statisticamente significativo della broncodilatazione rispetto alle terapie standard ampiamente utilizzate al momento, ossia SFC 50/500 mcg e tiotropio open-label (18 mcg).
Ultibro Breezhaler è attualmente l’unica terapia non steroidea a offrire ai medici prescrittori una superiorità clinicamente dimostrata rispetto alla maggiormente prescritta combinazione ICS/LABA (Seretide® Accuhaler® [salmeterolo/fluticasone] 50 microgrammi / 500 microgrammi / dose di polvere per inalazione [Seretide e Accuhaler sono marchi registrati del gruppo di società GlaxoSmithKline]) per la prevenzione delle esacerbazioni della BPCO.
Ultibro Breezhaler è attualmente approvato per l’uso in oltre 90 paesi in tutto il mondo, inclusi paesi all’interno della UE e in America Latina, Giappone, Canada, Svizzera e Australia.
Glicopirronio bromuro
Seebri Breezhaler (glicopirronio bromuro) 50 mcg è un broncodilatatore LAMA in monosomministrazione giornaliera.
Il suo uso è approvato nell’Unione Europea (UE) come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con BPCO.
Seebri Breezhaler è approvato per l’uso in oltre 90 paesi, inclusi paesi all’interno della UE e in America Latina, in Giappone, Canada, Svizzera e Australia.
Il glicopirronio, alcuni suoi usi e la proprietà intellettuale della formulazione sono stati concessi in esclusiva a Novartis nell’aprile 2005 da Sosei e Vectura.
Articoli correlati
Co-formulazione indacaterolo/glicopirronio per BPCO disponibile in Italia
Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva. Definizione, cause e diagnosi
I farmaci usati nella terapia della BPCO
Tiotropio/olodaterolo per le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Tiotropio/olodaterolo efficace fin dall’inizio della terapia di mantenimento della BPCO
Nuovi risultati su tiotropio/olodaterolo per la BPCO
Tiotropio/olodaterolo approvata negli USA come terapia di mantenimento della BPCO
Studio comparativo tra broncodilatatori per la BPCO
Co-formulazione indacaterolo/glicopirronio per la broncopneumopatia cronico ostruttiva
Combinazione bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato per BPCO
Tripla associazione fissa per la BPCO in un unico inalatore
Richiesta di AIC per la tripla associazione ICS/LABA/LAMA per la BPCO
Indacaterolo/glicopirronio bromuro vs salmeterolo/fluticasone per la BPCO
Ruolo centrale della terapia con LAMA/LABA nelle GOLD 2017 per la BPCO
Le Gold 2017 raccomandano la doppia broncodilatazione per la BPCO
Le osservazioni di Chiesi Farmaceutici sulle GOLD 2017 per la BPCO
