Amgen ha annunciato la disponibilità di evolocumab per l’ipercolesterolemia rimborsabile in Italia.
Evolocumab (Repatha) è un anticorpo monoclonale interamente umano inibitore del PCSK9 che riduce in sicurezza i livelli di colesterolo LDL fino al 75% in pazienti difficili da trattare. La marcata e costante riduzione dei livelli di colesterolo LDL determina anche una regressione della placca aterosclerotica.
Evolocumab prevede da una a tre iniezioni sottocute, autosomministrate dal paziente attraverso una penna pre-riempita, ogni due settimane o una sola volta al mese.
Approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco in regime di rimborsabilità, evolocumab , in associazione a statine e/o ezetimibe, è indicato per i pazienti adulti con forme severe e resistenti di ipercolesterolemia primaria (incluse le forme familiari eterozigote ed omozigote) e in quelli con dislipidemia mista che non riescono a tenere sotto controllo i livelli di colesterolo LDL nonostante la terapia ipocolesterolemizzante massimizzata. Evolocumab è inoltre indicato per coloro che sono intolleranti alle statine.
Ipercolesterolemia e rischio cardiovascolare
«Il colesterolo è il principale fattore di rischio: aumenta di circa 4 volte la probabilità che si verifichi un evento cardiovascolare. Tutti gli studi condotti fino a oggi hanno dimostrato, infatti, che il colesterolo LDL ossidato, che misuriamo nel sangue come colesterolo LDL, determina la formazione della placca aterosclerotica nelle coronarie, responsabile d’infarti e ictus» – afferma Francesco Romeo, direttore Cattedra di Cardiologia Università degli Studi di Roma Tor Vergata.
Anche i pazienti più a rischio, per esempio quelli che hanno già avuto un infarto o un ictus, non riescono a tenere i livelli di colesterolo LDL sotto controllo. Si stima che in Europa oltre il 60% dei pazienti ad alto rischio cardiovascolare e l’80% di quelli a rischio molto alto sia in questa condizione.
I dati dell’Osservatorio Epidemiologico Cardiovascolare ANMCO – Istituto Superiore Sanità (ISS) dimostrano che la prevalenza dell’ipercolesterolemia in Italia è aumentata negli ultimi anni: negli uomini siamo passati dal 20,8% nel periodo 1998-2002 al 34,3% nel quadriennio 2008-2012, nelle donne del 24,6% al 36,6%.
«Migliorare il trattamento farmacologico dei pazienti diminuisce il rischio di sviluppare malattie cardiache e di conseguenza il carico di disabilità e di mortalità prematura. Sappiamo che i costi diretti di queste condizioni sono di oltre 1 miliardo di euro all’anno, il 96% dei quali sono imputati alle ospedalizzazioni, il 3% ai farmaci e l’1% all’assistenza specialistica. È evidente che investendo in terapie appropriate, che rappresentano una parte minima della spesa sanitaria, il sistema risparmierebbe sul fronte delle ospedalizzazioni. Senza contare i costi aggiuntivi indiretti causati dalla perdita di giornate di lavoro, dall’impegno dei parenti e degli accompagnatori, dai viaggi, etc.» – ha sottolineato Michele Massimo Gulizia, direttore Unità Complessa di Cardiologia Ospedale Garibaldi-Nesima Catania, Past President nazionale ANMCO.
Evolocumab
Evolocumab è un anticorpo monoclonale umano che contrasta l’attività della proteina PCSK9. Questa molecola nell’organismo degrada i recettori LDL che si trovano sulla superficie delle cellule epatiche. L’azione di evolocumab, quindi, di fatto aumenta la capacità del fegato di eliminare il colesterolo LDL dal sangue, diminuendone così i livelli.
«Evolocumab ha dimostrato di essere una soluzione per i cosiddetti pazienti difficili da trattare, per i quali i medici fanno fatica a trovare delle soluzioni terapeutiche efficaci: persone che hanno già subito un infarto, che soffrono di diabete, che non rispondono alle statine o che sono intolleranti. Pazienti ad alto rischio di andare incontro a un evento cardiovascolare, anche mortale» – ha spiegato Enzo Manzato, professore ordinario in Medicina Interna, Università di Padova, Presidente SISA, Società Italiana per lo Studio dell’Aterosclerosi.
Lo studio FOURIER (Further Cardiovascular Outcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk), disegnato per dimostrare che evolocumab, in aggiunta a statine, oltre a ridurre i livelli di colesterolo LDL, diminuisce il rischio di eventi quali:
- morte cardiovascolare,
- ictus,
- infarto,
- ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica
ha raggiunto gli endpoint compositi primario esecondario principale.
Evolocumab è il primo anticorpo monoclonale ad arrivare in cardiologia e segna anche l’entrata in questa area terapeutica di Amgen.
«Abbiamo deciso di mettere le nostre conoscenze, maturate nei campi di oncologia, immunologia, nefrologia, ematologia, al servizio della cardiologia impegnandoci per lo sviluppo di evolocumab in un programma di studi molto ampio, cui l’Italia ha partecipato in maniera massiccia: ben 14 studi diversi attivati sul nostro territorio per un totale di oltre 650 pazienti arruolati» – ha spiegato Francesco Di Marco, General Manager Amgen.
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