La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato niraparib per il carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di falloppio e peritoneale primario.
Tesaro, azienda biofarmaceutica americana focalizzata sullo sviluppo di terapie innovative in oncologia, ha annunciato l’approvazione FDA per ZEJULA™ (niraparib) per le donne con carcinoma ovarico ricorrente indipendentemente dalla presenza di una specifica mutazione genetica.
Mary Lynne Hedley, Ph.D., presidente e chief operating officer di Tesaro ha affermato:
«Siamo fieri di mettere a disposizione delle donne con carcinoma ovarico questo nuovo e unico farmaco, e vorremmo ringraziare i pazienti che hanno accettato di partecipare a questo trial con l’aiuto di familiari e medici. I partecipanti ai trial clinici rappresentano il contributo più importante al successo del programma di sviluppo clinico di niraparib. Vorremmo anche esprimere la nostra gratitudine a FDA per il rapido e completo giudizio sul possibile impiego di niraparib concesso in meno di tre mesi dall’accettazione del dossier, così come ci teniamo a ringraziare i nostri partner di ENGOT per la loro diligenza e attenzione nell’esecuzione del trial clinico NOVA».
«Tesaro è in prima linea nel sostegno delle donne che affrontano in maniera coraggiosa il carcinoma ovarico, tumore raro ma tra i più letali Abbiamo stabilito sei mesi fa la nostra presenza in Italia e stiamo lavorando per costruire l’organizzazione. Il nostro obiettivo è dare ai pazienti che ne possono beneficiare la possibilità di avere accesso ai nostri farmaci il prima possibile» – ha dichiarato Roberto Florenzano, vice presidente e amministratore delegato di Tesaro Italia.
Niraparib per il carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di falloppio e peritoneale primario
Niraparib è un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP) per il trattamento di mantenimento in donne con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di falloppio o peritoneale primario con risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino.
Niraparib per il carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di falloppio e peritoneale primario è un farmaco ad uso orale, da somministrare in monodose giornaliera.
Niraparib è il primo inibitore di PARP ad essere approvato dalla FDA che non richieda test della mutazione BRCA o su altri biomarcatori.
Niraparib è l’unico inibitore di PARP ad aver dimostrato un aumento clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle donne con carcinoma ovarico ricorrente, indipendentemente dalla presenza di mutazioni BRCA o di altri biomarcatori, in un trial clinico prospettico randomizzato di fase III.
L’approvazione di niraparib da parte della FDA è basata su dati del trial internazionale di fase III ENGOTOV16/NOVA, uno studio controllato con placebo in doppio cieco su 553 pazienti con ricorrenza di carcinoma ovarico che avevano ricevuto una risposta completa o parziale nel loro più recente trattamento di chemioterapia a base di platino.
L’autorizzazione per l’Immissione in Commercio per niraparib è al momento in fase di esame da parte dell’EMA (European Medicines Agency).
