Nello studio TRIBUTE, la tripla associazione fissa extrafine ICS/LABA/LAMA si dimostra superiore a LABA/LAMA per la BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
Chiesi Farmaceutici ha annunciato di avere completato lo studio clinico TRIBUTE con una tripla associazione fissa extrafine di ICS/LABA/LAMA (Trimbow®) per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lo studio TRIBUTE
Lo studio randomizzato e controllato TRIBUTE ha coinvolto 1.532 pazienti trattati con Trimbow o Ultibro.
L’obiettivo principale dello studio di 52 settimane è stato quello di valutare se Trimbow fosse superiore all’associazione fissa LABA/LAMA (Ultibro®) nella riduzione delle esacerbazioni moderate e severe nei pazienti affetti da BPCO.
L’obiettivo principale è stato raggiunto con una riduzione significativa di esacerbazioni moderate/severe rispetto a LABA/LAMA. Il profilo di sicurezza con i due trattamenti è stato paragonabile.
Stefano Petruzzelli, Head of Global Clinical Development di Chiesi, commenta:
«Lo studio TRIBUTE ha dimostrato per la prima volta la superiorità di una tripla associazione fissa ICS/LABA/LAMA sulle esacerbazioni se paragonata ad un’associazione fissa LABA/LAMA, fornendo la prova mancante che dimostra il beneficio della tripla terapia su un’associazione fissa di due broncodilatatori nei pazienti affetti da BPCO. Inoltre il TRIBUTE ha dimostrato che i miglioramenti clinici sono associati a un profilo di sicurezza paragonabile tra i due trattamenti che riassicura ulteriormente sul rapporto rischio/beneficio dell’associazione fissa extrafine Chiesi ICS/LABA/LAMA nella terapia della BPCO».
ICS/LABA/LAMA
L’associazione fissa ICS/LABA/LAMA Trimbow ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dalla Commissione Europea a seguito del parere positivo del CHMP (Committee for Human Medicinal Products).
Trimbow contiene in formulazione extrafine tre principi attivi:
- beclometasone dipropionato, un anti infiammatorio per inalazione (ICS),
- formoterolo fumarato, un beta-2 agonista a lunga durata di azione (LABA),
- glicopirronio, un antimuscarinico a lunga durata di azione (LAMA).
Paolo Chiesi, vice vresident e head of Research and Development di Chiesi spiega:
«In altri due studi a lungo termine il TRILOGY e il TRINITY, Trimbow ha dimostrato un’efficacia clinica superiore paragonata alle terapie standard a base di ICS/LABA e LAMA su un’ampia gamma di risultati clinicamente rilevanti che includono riacutizzazioni, funzione polmonare e qualità della vita. Con il TRILOGY e il TRINITY, TRIBUTE fornisce evidenza che Trimbow è un’opzione terapeutica valida per quei pazienti affetti da BPCO per i quali gli attuali standard di trattamento non sono adeguati a controllare i sintomi e a prevenire le riacutizzazioni».
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