Novartis annuncia la approvazione europea di erenumab per la prevenzione dell’emicrania.
Negli studi clinici, i pazienti trattati con erenumab hanno riportato una costante e sostenuta prevenzione della malattia. Molti di loro, inoltre, hanno avuto una riduzione di almeno il 50% dei giorni mensili di emicrania.
Erenumab è specificamente progettato per bloccare il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP-R, Calcitonin Gene-Related Peptide receptor), il quale svolge un ruolo cruciale nella mediazione del dolore invalidante dell’emicrania.
Novartis ha annunciato l’approvazione di Aimovig® (erenumab) da parte della Commissione Europea (CE), per la prevenzione dell’emicrania negli adulti che sperimentano quattro o più giorni di emicrania al mese.
La decisione EMA è applicabile a tutti i 28 Stati Membri dell’Unione Europea, più Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
«L’emicrania è una patologia importante. È una malattia neurologica dolorosa e altamente invalidante, che colpisce tutti gli aspetti della vita, da quelli professionali a quelli familiari e sociali – ha affermato Patrick Little, presidente della European Migraine and Headache Alliance. – Un trattamento specificamente progettato per la prevenzione dell’emicrania è un’innovazione, che potrebbe trasformare la vita dei pazienti per i quali le terapie attuali non funzionano o non sono ben tollerate».
«Infatti erenumab inaugura una nuova era nella pratica clinica grazie a un meccanismo mirato alla prevenzione dell’emicrania, grazie al quale è anche profondamente favorita la comprensione di questa malattia – ha dichiarato Peter Goadsby, MD, Ph.D., FRCP, direttore della NIHR-Wellcome Trust King’s Clinical Research Facility e professore di Neurologia presso il King’s College di Londra.
Erenumab (AMG 334)
Erenumab è il primo e unico anticorpo monoclonale interamente umano, progettato per
bloccare in modo specifico il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin Gene-Related Peptide), un fattore chiave nell’attivazione del dolore
dell’emicrania. Infatti il CGRP è una proteina che si lega al complesso del recettore del CGRP, ed è considerata responsabile della trasmissione dei segnali di dolore propri dell’emicrania. Nelle persone che ne sono affette, i livelli di CGRP aumentano in concomitanza con l’insorgenza del dolore e ritornano alla normalità al termine dell’attacco.
Erenumab è l’unico trattamento approvato da EMA (il 31 luglio 2018), Swissmedic (il 13 luglio 2018), TGA australiana (il 3 luglio 2018) e FDA (il 17 maggio 2018) specificamente sviluppato per prevenire l’emicrania mediante il blocco del recettore del CGRP.
Ulteriori domande di registrazione sono attualmente in corso presso altre Autorità Sanitarie di tutto il mondo.
Erenumab non richiede alcuna dose di carico e può essere auto-somministrato oppure somministrato da un’altra persona opportunamente addestrata ogni quattro settimane tramite l’autoiniettore SureClick®, un dispositivo comunemente utilizzato per la somministrazione di altri trattamenti indicati in varie malattie.
Alcuni pazienti potrebbero beneficiare del dosaggio di 140 mg una volta al mese.
Erenumab (AMG 334) è stato sviluppato congiuntamente da Novartis e Amgen. Nell’aprile 2017
è stato siglato un accordo per la co-commercializzazione di AMG 334 (erenumab) negli Stati
Uniti. Amgen manerrà i diritti di commercializzazione in Giappone e Novartis quelli in Europa,
in Canada e nel resto del mondo.
Studi clinici su erenumab
Erenumab è stato esaminato in numerosi e ampi studi clinici globali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, allo scopo di valutare la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione dell’emicrania. Oltre 3.000 pazienti hanno partecipato al nostro programma globale di sperimentazione clinica. Questo programma ha incluso 2.600 partecipanti agli studi clinici registrativi di fase II e III controllati con placebo, e i partecipanti in ulteriori studi come lo studio LIBERTY, specificamente condotto in una popolazione difficile da trattare caratterizzata da precedenti fallimenti terapeutici.
Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel programma clinico fino a oggi sono stati infezioni virali del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto respiratorio superiore, sinusite, influenza e mal di schiena.
L’analisi ad interim al quindicesimo mese di uno studio di estensione in aperto di 5 anni sull’emicrania episodica ha dimostrato che il 26% dei pazienti trattati con erenumab 70 mg era completamente libero da episodi di emicrania.
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