Rivaroxaban 10 mg in monosomministrazione giornaliera riceve l’approvazione da AIFA per la rimborsabilità con la nuova indicazione terapeutica “trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell’adulto” per i pazienti che hanno già ricevuto almeno sei mesi di terapia anticoagulante.
L’approvazione si fonda sui risultati dello studio EINSTEIN CHOICE: rivaroxaban 10 mg in monosomministrazione giornaliera riduce il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso rispetto ad acido acetilsalicilico (ASA) 100 mg una volta/die, dopo almeno sei mesi di terapia anticoagulante.
Bayer annuncia l’approvazione da parte di AIFA per la rimborsabilità di rivaroxaban nel dosaggio di 10 mg in monosomministrazione giornaliera per la nuova indicazione terapeutica “trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell’adulto” (Determina n. 460/2019 pubblicata in GU il 1° marzo 2019).
Questa nuova indicazione è disponibile per i pazienti che hanno già ricevuto almeno sei mesi di terapia anticoagulante e consente ai medici di avere un’ulteriore opzione terapeutica, oltre a quella già approvata per questa indicazione al dosaggio di 20 mg in monosomministrazione giornaliera.
Lo studio EINSTEIN CHOICE
L’approvazione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di Fase III, EINSTEIN CHOICE, che hanno dimostrato che entrambi i dosaggi di rivaroxaban (10 mg in monosomministrazione giornaliera e 20 mg in monosomministrazione giornaliera) hanno ridotto il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto ad ASA al dosaggio di 100 mg una volta/die in pazienti che avevano precedentemente completato un periodo da 6 a 12 mesi di terapia anticoagulante per embolia polmonare (EP) e/o trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica.
L’incidenza di sanguinamenti maggiori osservati con rivaroxaban è risultata confrontabile con acido acetilsalicilico.
Nello studio non erano inclusi quei pazienti per i quali la necessità di continuare la terapia anticoagulante oltre i primi 6-12 mesi era già evidente.
I risultati dello studio EINSTEIN CHOICE sono stati presentati nelle Sessioni Scientifiche del Congresso 2017 dell’American College of Cardiology (ACC 2017) e pubblicati sul New England Journal of Medicine nel marzo 2017.
Il tromboembolismo venoso
Il tromboembolismo venoso (TEV) comprende embolia polmonare (trombo localizzato a livello polmonare) e trombosi venosa profonda (trombo localizzato in vena profonda, spesso nelle gambe). È il terzo motivo di mortalità per cause cardiovascolari nel mondo, dopo infarto e ictus.
Per la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso, le attuali Linee Guida raccomandano una terapia anticoagulante per tre mesi o più, in base al rapporto fra il rischio di recidiva di TEV e il rischio di emorragia.
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