La somministrazione peri-procedurale di edoxaban nella pratica clinica di routine, in pazienti anziani affetti da fibrillazione atriale (FA) o tromboembolia venosa (TEV) sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche, è associata a una bassa incidenza di sanguinamento e a una bassa incidenza di complicanze tromboemboliche/ischemiche anche nelle procedure ad alto rischio di sanguinamento come classificate dall’EHRA. A dimostrarlo sono i dati di EMIT-AF/VTE, uno studio prospettico non interventistico che ha valutato l’anticoagulante orale edoxaban (Lixiana®) in monosomministrazione giornaliera, nella gestione peri-procedurale di 1.155 pazienti arruolati in sette Paesi europei.
Daiichi Sankyo ha presentato i risultati dello studio osservazionale EMIT–AF/VTE al congresso EHRA 2019 a Lisbona.
«Fino ad ora, i dati disponibili sulla gestione peri-procedurale dei pazienti a cui è stato prescritto un NOAC come l’edoxaban e i risultati clinici associati, erano limitati. – commenta Paolo Colonna, professore di Cardiologia presso l’Ospedale Universitario e Policlinico di Bari. – Le basse percentuali di sanguinamento e le complicanze tromboemboliche/ischemiche associate a edoxaban nello studio EMIT-AF/VTE forniscono informazioni sull’uso di questo farmaco in pazienti non selezionati sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche».
Lo studio EMIT-AF/VTE
Lo studio osservazionale, condotto in sette Paesi europei, include dati da 1.155 prime procedure diagnostiche/terapeutiche in pazienti, non selezionati, con fibrillazione atriale e tromboembolia venosa trattati con edoxaban. EMIT-AF/VTE è uno studio multinazionale, multicentrico, prospettico osservazionale, non interventistico. Ha valutato l’uso di edoxaban nella gestione peri-procedurale e sugli eventi, applicando la classificazione del rischio emorragico peri-procedurale EHRA, introdotta nell’aprile 2018, in una pratica clinica di routine.
I pazienti arruolati in EMIT-VTE/AF erano 62% maschi, anziani (età media = 71,9 ± 10,4 anni, 45% ≥ 75 anni) ed erano affetti da comorbilità multiple. Dei partecipanti, 294 (26%) erano sottoposti a interventi a rischio emorragico minore (classificazione EHRA), 581 (50%) a basso rischio, e 280 (24%) ad alto rischio. Inoltre, il 30% (345/1.155) dei pazienti ha continuato il trattamento con edoxaban senza interruzioni durante il periodo peri-procedurale, mentre il 73% (847/1.155) non ha avuto interruzioni post-procedurali.
L’endpoint primario di sicurezza era l’incidenza di sanguinamento maggiore (come definito dall’ISTH) da 5 giorni prima a 30 giorni dopo l’intervento. Si è verificato nello 0,4% (5 di 1.155) dei pazienti. L’incidenza di emorragie è stata bassa, anche nelle 280 procedure ad alto rischio (classificazione EHRA): con lo 0,7% (2 di 280) di sanguinamenti maggiori e l’1,4% (4 di 280) di sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti.
Gli obiettivi secondari comprendevano gli endpoint di efficacia come combinazione di eventi cardiovascolari maggiori, e la raccolta di informazioni sui tipi di procedure diagnostiche o terapeutiche. In particolare, si trattava di documentare l’incidenza dell’endpoint composito di sindrome coronarica acuta (SCA), ictus non emorragico, attacco ischemico transitorio (TIA), eventi embolici sistemici (EES), trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) e morte per cause cardiovascolari. Gli eventi trombotici/ischemici si sono verificati nello 0,6% (7 su 1.155) dei pazienti.
«Lo studio EMIT-AF/VTE fa parte del programma di ricerca clinica su edoxaban (EDOSURE) che nel 2019 fornirà prove significative a sostegno dell’uso di edoxaban nella pratica clinica, in particolare per i pazienti anziani. I risultati di questo studio supportano ulteriormente l’impegno a lungo termine di Daiichi Sankyo Europe nelle cure cardiovascolari» – sottolinea Wolfgang Zierhut, direttore esecutivo del Dipartimento Medical Affairs e responsabile dell’Unità Cardiovascolare e Trombosi di Daiichi Sankyo Europe.
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