Si chiama ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU) la nuova iniziativa lanciata dalla Commissione europea, Heads of Medicines Agencies (HMA) ed Agenzia europea dei medicinali (EMA) per ripensare completamente il modo in cui vengono disegnati e condotti gli studi clinici. Obiettivo è rendere già attrattiva l’Europa per gli investimenti in ricerca clinica volti a sviluppare nuovi medicinali di qualità ed efficacia elevata; altro obiettivo è giungere a una migliore integrazione della ricerca clinica all’interno delle normali attività dei sistemi sanitari europei.
Gli elementi fondanti su cui poggerà il potenziamento del quadro di riferimento europeo per gli studi clinici sono rappresentanti dal regolamento Clinical Trials e dalla piena operatività, dal 31 gennaio 2022, del nuovo portale del Clinical Trials Information System (CTIS) attraverso cui verranno gestite tutte le attività necessarie all’autorizzazione e conduzione delle sperimentazioni.
Le dieci aree di priorità
Sono dieci le aree di azione prioritaria individuate per il biennio 2022-2023 dal documento pubblicato sul sito di EMA, che nell’ottica delle istituzioni europee dovrebbero contribuire a realizzare gli obiettivi per il 2025 delineati dalla European medicines agencies network strategy (EMANS) to 2025 e dalla Pharmaceutical Strategy.
L’iniziativa mapperà, innanzitutto, le azioni già in essere con l’obiettivo di giungere a definire una strategia di governance e razionalizzazione, indispensabile per allineare tutti i gruppi che lavorano su questi temi all’interno del network europeo delle autorità regolatorie (EMRN). La piena implementazione del regolamento Clinica Trials e dei relativi atti attuativi richiede la disponibilità di key performance indicators (KPI) e di una dashboard per tenere traccia delle prestazioni raggiunte, e la promozione di studi multinazionali di dimensioni più ampie, in particolare nelle strutture accademiche.
Il piano prevede anche di dar vita a una piattaforma multi-stakeholder che includa anche i pazienti, e di modernizzare le good clinica practices (GCP) sulla scorta delle indicazioni di una linea guida sviluppata da ICH. I dati così prodotti all’interno degli studi clinici dovrebbero poter venire analizzati a livello accademico e non-profit da iniziative europee e internazionali, con ricadute anche a livello dell’ottimizzazione delle decisioni di finanziamento degli esiti della ricerca a supporto di processi di decision-making basati sulle evidenze.
L’ACT AU prevede anche di realizzare campagne comunicative mirate per favorire la partecipazione di tutte le parti interessate, e di migliorare il coordinamento tra le attività di scientific advice finalizzate alla conduzione degli studi clinici e il disegno di tali studi. È prevista anche la pubblicazione di linee guida sulle metodologie chiave, tra cui ad esempio quelle di intelligenza artificiale e machine learning, il disegno di studi complessi o decentralizzati e l’interfaccia tra regolamento Clinical Trial e regolamento Diagnostici in vitro. A livello di sorveglianza sulla sicurezza dei farmaci in sperimentazione, uno degli obiettivi prioritari è di giungere all’integrazione dei quadri di riferimento per il monitoraggio di sicurezza pre- e post-marketing. Anche le attività formative dovrebbero venire ottimizzate con un curriculum specificamente mirato alla conduzione di studi clinici, che preveda elementi di sviluppo farmaceutico e scienze regolatorie.
