I risultati di tre sotto-analisi dello studio EMPA-REG OUTCOME in soggetti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata dimostrano che Empagliflozin ha ridotto il rischio di mortalità cardiovascolare indipendentemente da
- controllo glicemico all’inizio dello studio
- terapia di base con metformina o sulfanilurea.
I risultati di nuove analisi post-hoc dello studio cardine EMPA-REG OUTCOME® dimostrano che empagliflozin riduce il rischio di mortalità cardiovascolare in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata (coronaropatia, arteriopatia periferia o storia di infarto del miocardio o ictus), indipendentemente dal controllo glicemico all’inizio dello studio. È stata osservata una riduzione della mortalità cardiovascolare anche quando empagliflozin viene aggiunto ad antidiabetici d’uso comune di prima o seconda linea, come metformina o sulfanilurea.
I risultati di questa analisi post-hoc sono stati presentati da Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company in occasione della 53^ edizione del Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD) a Lisbona.
«Ora che disponiamo di una nuova opzione per ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare in chi è affetto da diabete di tipo 2, cerchiamo di capire meglio se esistono differenze di beneficio nei pazienti – ha dichiarato Silvio Inzucchi della Divisione di Endocrinologia alla Yale School of Medicine di New Haven, che ha presentato i dati. – Queste nuove analisi dello studio EMPA-REG OUTCOME dimostrano che empagliflozin è efficace nel ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata, indipendentemente dai livelli di glicemia all’inizio dello studio e dalla terapia di base con ipoglicemizzanti orali d’uso comune».
i pazienti sono stati classificati in quattro i gruppi in base ai livelli di glicemia all’inizio dello studio (livelli di emoglobina glicata HbA1c):
- <7,0%,
- da 7,0% a <8,0%,
- da 8,0% a <9,0%,
- ≥9,0%.
In tutti e quattro i gruppi, i pazienti che hanno ricevuto empagliflozin hanno dimostrato una riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare rispetto a placebo. Questi risultati sono omogenei rispetto alla riduzione del rischio riscontrata nella popolazione complessiva dello studio e indipendenti dal miglioramento del controllo glicemico, a seguito dell’introduzione della terapia allo studio (misurato come riduzione del livello di HbA1c di ≥ 0,5% alla settimana 12).
Ulteriori analisi post-hoc hanno dimostrato che, quando empagliflozin è stato aggiunto a metformina o sulfanilurea, la riduzione della mortalità cardiovascolare vs placebo è stata omogenea rispetto a quella riscontrata nella popolazione complessiva dello studio (pazienti adulti con diabete di tipo 2 e coronaropatia, arteriopatia periferia o storia di infarto del miocardio o ictus). Queste analisi dimostrano, inoltre, che la percentuale di pazienti con eventi avversi ipoglicemici è stata simile nei gruppi in terapia con empagliflozin, rispetto a placebo.
I risultati dello studio EMPA-REG OUTCOME, pubblicati sul New England Journal of Medicine nel 2015, avevano dimostrato che empagliflozin, quando aggiunto a terapia standard (farmaci ipoglicemizzanti e farmaci di protezione cardiovascolare), riduce il rischio relativo di mortalità cardiovascolare del 38% vs placebo in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata. Il profilo complessivo di sicurezza di empagliflozin è stato omogeneo rispetto a quello riscontrato in precedenti studi clinici e indicato nel foglio illustrativo del farmaco.
«La malattia cardiovascolare è la principale causa di mortalità in soggetti con diabete di tipo 2 – ha dichiarato David Kendall, Distinguished Medical Fellow di Lilly Diabetologia – I risultati presentati a EASD forniscono ulteriori evidenze del beneficio che empagliflozin può offrire a pazienti con diverso controllo glicemico».
«L’Alleanza fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly in diabetologia guida il cambiamento di paradigma del trattamento delle persone affette da diabete di tipo 2 – ha dichiarato Georg van Husen, Corporate Senior Vice President, Head of the Therapeutic Area CardioMetabolism, Boehringer Ingelheim – Lo studio EMPA-REG OUTCOME® ha dimostrato un’importante riduzione delle morti CV del 38% e i nuovi dati indicano che questo effetto è indipendente dal controllo della glicemia».
Empagliflozin
Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) orale, in monosomministrazione giornaliera, altamente selettivo. È approvato in Europa, Stati Uniti e altri Paesi del mondo, come terapia per adulti con diabete di tipo 2.
L’inibizione SGLT2 realizzata da empagliflozin in soggetti con diabete di tipo 2 comporta l’eliminazione del glucosio in eccesso per via urinaria. Inoltre, l’avvio della terapia con empagliflozin aumenta l’eliminazione di sodio dall’organismo e riduce il carico di liquidi sul sistema vascolare (volume intravascolare). La glicosuria, natriuresi e diuresi osmotica osservate con empagliflozin potrebbero contribuire al miglioramento degli esiti cardiovascolari.
Empagliflozin non è indicato in pazienti con diabete di tipo 1 né come trattamento della chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine).
Lo studio EMPA-REG OUTCOME
Studio di lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 42 Paesi, su 7020 soggetti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di evento cardiovascolare.
Lo studio ha valutato l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die) aggiunto a terapia standard rispetto a placebo aggiunto a terapia standard. La terapia standard ha incluso farmaci ipoglicemizzanti e farmaci per la protezione cardiovascolare (compresi antiipertensivi e ipolipemizzanti). L’endpoint primario è stato predefinito come tempo intercorso sino al verificarsi di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale.
Su un tempo mediano di 3,1 anni, empagliflozin ha ridotto del 14% rispetto a placebo il rischio di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale. La riduzione del rischio di mortalità per cause cardiovascolari è stata del 38%, senza differenza significativa nel rischio di infarto non fatale o ictus non fatale. Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin è stato omogeneo rispetto a quello riscontrato in studi precedenti.
Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin è risultato in linea con quello riscontrato negli studi precedenti.
L’alleanza fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company
A gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato la loro alleanza in diabetologia per lo sviluppo di farmaci in alcune delle principali classi farmacologiche in questo ambito. L’alleanza sfrutta i rispettivi punti di forza delle due aziende farmaceutiche che sono fra le maggiori a livello mondiale, e ne dimostra l’impegno a realizzare terapie e la dedizione a rispondere ai bisogni dei pazienti affetti da diabete. A seconda dei Paesi, le due aziende promuovono congiuntamente o separatamente le molecole che ciascuna di esse contribuisce all’alleanza.
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