Sanofi Pasteur MSD ha annunciato che la Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione per Gardasil® 9, vaccino anti HPV 9-valente.
Gardasil 9 è un vaccino 9-valente contro il papillomavirus umano HPV per l’immunizzazione attiva di maschi e femmine a partire dal nono anno di età contro le lesioni precancerose e i tumori che colpiscono il collo dell’utero, la vulva, la vagina o l’ano e contro i condilomi genitali (condilomi acuminati) causati dai tipi di HPV contenuti nel vaccino. L’approvazione di Gardasil 9 segue il parere positivo del Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA concesso il 27 marzo 2015.
L’autorizzazione all’immissione in commercio è sostenuta da un programma clinico completo avviato nel 2007; sette studi hanno coinvolto più di 15.000 persone in 30 Paesi. Gardasil 9 ha dimostrato di essere efficace nel prevenire il 97% delle lesioni di alto grado della cervice uterina, della vagina e della vulva causate dai 5 ulteriori tipi oncogeni di HPV (31, 33, 45, 52, 58). Inoltre, il vaccino ha dimostrato di indurre risposte anticorpali contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 risultate non inferiori al Gardasil®, il vaccino leader nella prevenzione dell’HPV.
Mentre le Autorità sanitarie nazionali stanno iniziando a prendere in considerazione il ruolo di questo nuovo vaccino nei loro programmi, la vaccinazione con i vaccini anti HPV esistenti associata agli screening rimane lo standard per proteggere la popolazione contro i tumori causati da HPV. È stato dimostrato che i vaccini anti HPV attualmente disponibili proteggono contro i due tipi di HPV più diffusi e aggressivi, HPV 16 e 18.
Il vaccino 9-valente anti HPV Gardasil 9
Gardasil 9 è il primo e unico vaccino anti HPV 9-valente per la protezione di femmine e maschi contro le malattie genitali e i cancri causati da 9 tipi del papillomavirus umano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), causa, nel mondo, di circa il 90% dei casi di cancro del collo dell’utero e di circa l’80% delle lesioni cervicali di alto grado (lesioni precancerose cervicali, definite come CIN 2, CIN 3 e AIS). Questi tipi di HPV sono anche causa dell’85-90% dei tumori vulvari HPV-correlati, dell’80-85% dei tumori vaginali HPV-correlati e del 90-95% dei casi di cancro anale HPV correlati. I tipi 6 e 11 di HPV provocano circa il 90% dei casi di condilomi genitali.
L’indicazione di Gardasil 9 si basa su:
- immunogenicità non inferiore tra Gardasil e Gardasil 9 per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 su ragazze e donne dai 9 ai 26 anni di età; di conseguenza, è possibile dedurre che l’efficacia di Gardasil 9 contro l’infezione persistente e le malattie legate ai tipi di HPV 6, 11, 16, o 18 sia paragonabile a quella di Gardasil;
- dimostrazione di efficacia contro l’infezione persistente e le malattie legate ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52 e 58 nelle ragazze e donne dai 16 ai 26 anni di età;
- dimostrazione di immunogenicità contro i tipi di HPV inclusi in GARDASIL®9 non inferiore su ragazzi e ragazze dai 9 ai 15 anni di età e uomini dai 16 ai 26 anni di età rispetto alle ragazze e donne tra i 16 e i 26 anni di età.
Gli studi clinici per Gardasil 9 (7 trial di efficacia e / o di immunogenicità e sicurezza) stanno dimostrando l’efficacia contro i 5 ulteriori tipi di HPV, 31, 33, 45, 52 e 58, e contro i 4 originari tipi di HPV, 6, 11, 16, 18 attraverso l’immunobridging.
I dati di efficacia emersi nello studio pivotale sull’efficacia, immunogenicità e sicurezza che ha coinvolto più di 14.000 donne di età compresa tra i 16 e i 26 anni – P001 – sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel febbraio 2015. Gli obiettivi dello studio erano di dimostrare la non inferiore immunogenicità per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 rispetto a Gardasil, dimostrare l’efficacia sulle malattie correlate ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52 e 58, e valutare la tollerabilità del vaccino.
Nella popolazione dello studio di efficacia per-protocol (PPE), con un follow-up medio di 40 mesi, GARDASIL 9 ha dimostrato di essere:
– efficace per il 96,7% nel prevenire l’incidenza combinata di lesioni cervicali di alto grado e lesioni precancerose vaginali e vulvari causate dai 5 ulteriori tipi oncogeni di HPV (31,33,45,52,58);
– efficace per il 96,3% nel prevenire neoplasie epiteliali cervicali di alto grado, adenocarcinoma in situ e cancro cervicale causati dai 5 ulteriori tipi di HPV oncogeni (31,33,45,52,58);
– efficace per il 96,0% contro l’infezione da HPV persistente per sei mesi con tipi di HPV 31, 33, 45, 52, 58 nella popolazione di efficacia per-protocol;
– in grado di suscitare risposte anticorpali contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 non inferiori a Gardasil con quasi il 100% dei partecipanti sieroconvertiti ai 9 tipi di HPV un mese dopo la terza dose.
La sicurezza del vaccino anti HPV 9-valente è stata valutata in più di 15.000 soggetti negli studi clinici.
Il vaccino è stato generalmente ben tollerato.
Le reazioni avverse più comuni osservate con Gardasil 9 erano reazioni avverse nel sito di iniezione (per l’84,8% dei vaccinati entro 5 giorni dopo ogni seduta di vaccinazione) e cefalea (per il 13,2% dei vaccinati entro 15 giorni successivi alla seduta vaccinale). Queste reazioni avverse sono state di solito di lieve o moderata intensità.
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