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Cladribina per la sclerosi multipla, EMA accetta la domanda di MAA

M.B.

18 Luglio 2016

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Merck ha annunciato che l’EMA (European Medicines Agency) ha accettato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorization Application – MAA) per cladribina compresse, prodotto sperimentale per il trattamento della Sclerosi Multipla (SM) recidivante-remittente.

Accettata dall’EMA la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di cladribina per la sclerosi multipla. Il farmaco ha dimostrato di ridurre significativamente il tasso di ricadute, il rischio di progressione della disabilità e lo sviluppo di nuove lesioni

«La presentazione della nostra domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dimostra che Merck prosegue con il suo impegno nel combattere una patologia invalidante come la SM – ha dichiarato Luciano Rossetti, Head of Global R&D per il business Biopharma di Merck. – Nonostante siano disponibili numerose terapie per la SM recidivante-remittente, persiste un importante bisogno medico non ancora soddisfatto, riguardo a efficacia, dosaggio, durata e sicurezza. Riteniamo che cladribina compresse, se approvata, avrebbe un regime di dosaggio unico nel suo genere, rappresentando così un’importante opzione terapeutica per i pazienti con SM recidivante-remittente».

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio include dati di tre studi di fase III (CLARITY, estensione dello studio CLARITY e studio ORACLE-MS) e dello studio di fase II ONWARD. In questi studi, cladribina compresse ha dimostrato di ridurre significativamente il tasso di ricadute, il rischio di progressione della disabilità e lo sviluppo di nuove lesioni, come evidenziato dalle immagini di risonanza magnetica rispetto al placebo in pazienti con SM recidivante-remittente.

Oltre ai dati relativi al follow-up a lungo termine raccolti prospetticamente nel registro PREMIERE, la nuova domanda di autorizzazione all’immissione in commercio comprende anche il follow-up di più di 10.000 pazienti-anno, con un periodo di osservazione in alcuni pazienti di oltre 8 anni di terapia.